壹生资讯-CFDA要求这种感冒药修订为儿童慎用，婴儿禁用！

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2018-02-04作者：壹生综合学院热点

赖氨匹林

1月31日，国家食药监总局发布《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告（2018年第11号）》。

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总局公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。

总局要求，所有注射用赖氨匹林生产企业应按说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年3月31日前报省级食药监管部门备案。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

影响多家药企

目前，国内上市的赖氨匹林制剂包括：注射用赖氨匹林、赖氨匹林肠溶胶囊、赖氨匹林散。

此次被修订说明书的是注射用赖氨匹林。根据国家食药监总局数据，注射用赖氨匹林的批文共有55条，涉及22家药企。具体如下：

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为什么要修订说明书？

细看《注射用赖氨匹林说明书修订要求》，我们可以发现，【不良反应】【儿童用药】中均提到“瑞氏综合征”。

【不良反应】“瑞氏综合征”修订为：

16岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。1—2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现，应警惕瑞氏综合征。此种情况虽然少见，但神经系统症状进展迅速，可危及生命。

【儿童用药】修订为：

16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见【不良反应】。

从上述两项来看，赖氨匹林儿童用药的安全性问题不容忽视，一旦不合理用药，可能带来的后果非常严重。

赖氨匹林是什么药？

赖氨匹林是阿司匹林和赖氨酸复盐，进入人体内会释放出阿司匹林发挥作用。有急诊医生表示，赖氨匹林为门诊常用的解热镇痛药的种类之一，在临床用药极为广泛。

与阿司匹林一样，赖氨匹林具有解热、镇痛、抗炎、抗血小板聚集的作用。

但是，它也与阿司匹林相同，因为有瑞氏综合征的危险，该药在国外一般不用于儿童。

瑞氏综合征，也叫雷耶综合征，发病最多的是6个月~5岁的孩童，尤其是流感性感冒和水痘感染期间的孩童，患儿会出现急性脑病或急性肝病，有的还会引起中枢神经系统损害。

据《中国卫生标准管理》资料，流感样症状的判断标准为：患者在流感高发的季节出现季节性的急性高热，体温超过38.5℃，同时会出现寒颤、全身疼痛、乏力、头痛、关节疼痛、咳嗽咳痰、咽痛、鼻塞、流涕和咽喉部肿胀等临床症状和体征。

儿童应如何用药？

参照 2016 年发布的《中国 0 至 5 岁儿童病因不明急性发热诊断和处理若干问题循证指南（标准版）》，可做如下处理：

（1）＜3 个月的小婴儿发热建议采用物理降温方法为主，退热药多适用于 3 月以上的患儿。

（2）有使用退热药适应证时，应选择毒性低、不良反应明确且少、患儿易接受剂型的退热药。

口服药物与塞肛药物的作用时间、退热效果和副作用等都没有明显差别，能接受口服者尽量选择口服。

如果有严重呕吐、小孩拒绝吃药等情形时，可考虑使用肛门塞剂。

（3）目前认为最适合儿童使用的退热药还是布洛芬和对乙酰氨基酚。

≥ 2～3 月龄的患儿，推荐口服对乙酰氨基酚；≥ 6 月龄的患儿，推荐使用对乙酰氨基酚或布洛芬，但不推荐使用复方制剂的退热药，而且一定要避免同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。

布洛芬与对乙酰氨基酚的退热效果和安全性相似，选用上与发热程度无关。

(来源：药事网)

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