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成果名称：自体骨髓干细胞-支架移植对子宫粘连患者持续妊娠率的影响：一项随机对照试验
发表期刊：《中国科学：生命科学》[Science China Life Sciences，IF（2022）：9.1]
通讯作者：胡娅莉 孙海翔 戴建武
第一作者：朱慧
主要作者单位：南京大学医学院附属鼓楼医院
南京大学医学院附属鼓楼医院胡娅莉教授、孙海翔教授联合中国科学院遗传与发育研究所戴建武教授团队，验证了自体骨髓干细胞-胶原支架移植相较于传统治疗在宫腔粘连患者持续妊娠率方面的优势。结果表明，在中度至重度的宫腔粘连患者中，骨髓干细胞-胶原支架移植治疗可增加持续妊娠率和活产率，且相对安全。
这项随机对照临床试验从2016年2月至2020年1月，共筛选了195例中度至重度宫腔粘连的受试者，其中152例患者被随机分为2组：一组接受自体骨髓干细胞支架与Foley球囊导管的联合治疗，而另一组则仅使用Foley球囊导管作为对照。经过严格的方案分析，最终共140例受试者被纳入研究，其中骨髓干细胞支架组72例，对照组68例。
研究结果显示，接受骨髓干细胞支架治疗的受试者在持续妊娠率方面表现出显著优势（RR＝1.52，95%CI 1.08～2.12，P＝0.012）。具体而言，骨髓干细胞支架组的持续妊娠率高达62.5%，高于对照组41.2%。此外，活产率也呈现出类似的趋势，骨髓干细胞支架组的活产率为56.9%，而对照组为38.2%（R＝1.49，95%CI 1.04～2.14，P＝0.027）。
除了妊娠率的提高，骨髓干细胞支架组在宫腔镜粘连松解术后的月经恢复和子宫内膜厚度方面也表现出优越性，在第3、6周期，月经血量和子宫内膜厚度有明显改善。值得注意的是，虽然骨髓干细胞支架组胎盘粘连发生率有所增加，但并未观察到严重的不良反应，表明这种治疗方法相对安全。
综上所述，该研究表明，将自体骨髓干细胞支架移植到中度至重度宫腔粘连患者的子宫腔内，能够显著提高持续妊娠率和活产率，且相对安全。
宫腔粘连是子宫性不孕的重要原因，而且难治。目前治疗方法是手术分离粘连，但是重度宫腔粘连在粘连分离术后复发率可高达60%，此类患者子宫内膜甚至肌层瘢痕化，难以妊娠，接受试管婴儿治疗的患者移植胚胎不能着床，好比水泥地上不长庄稼。
该团队在中国科学院战略先导计划资助下与中国科学院遗传发育所戴建武教授合作，国际首先报道：
（1）应用胶原支架负载自身骨髓干细胞宫腔移植，改善内膜再生环境，使重度宫腔粘连者获得活产；
（2）本研究是国际首个基于细胞治疗中-重度宫腔粘连的随机对照研究，证明了自身骨髓干细胞支架治疗中-重度宫腔粘连的安全性和有效性。
宫腔粘连/子宫内膜纤维化是难治性不孕的重要原因。我们从2003年开始，与中国科学院遗传与发育研究所戴建武研究员团队合作，在国家973项目、中国科学院战略先导计划、和江苏省科技厅临床重点专项的资助下，通过近二十年的努力，从药物治疗、手术方法研究、功能生物材料设计、创建适合的动物模型以及在不同损伤模型动物身上观察、比较各种促进再生方法的优缺点等开始，到后来成功实现临床转化。我们改良了传统宫腔粘连分离手术方法，发明了干细胞联合胶原支架的修复材料和标准化制备方法，并发明了一系列手术专用器械。
在此研究中，全球第一个自身骨髓干细胞/胶原支架修复子宫内膜的患者成功孕育的健康宝宝诞生；曾作为向国庆献礼的节目在CCTV新闻联播报道，也作为中国科技40年大型图片展览的成果之一。
与中国科学院周琪院士团队合作，我们率先完成了我国首个临床使用级脐带间充质干复合胶原支架治疗复发性宫腔粘连的1期临床试验，全球首个异基因细胞支架宫腔移植的健康孩子在南京鼓楼医院诞生，活产率达到36%，全球领先。
2023年全球首先报道了基于自身骨髓干细胞支架治疗中度和重度宫腔粘连的随机对照临床试验，完成了干细胞治疗宫腔粘连最佳适应证的研究。该项工作多次得到国家卫健委、中国科学院和科技部的表扬，获得2018年度江苏省科技进步奖一等奖。
胡娅莉
南京鼓楼医院妇产医学中心主任、主任医师、二级教授，享受国务院特殊津贴。以第一/通讯作者在PNAS，CMI，EMBO Med等国际著名期刊发表论文150余篇。授权12项国家发明专利/1项美国专利/1项日本专利。曾获江苏省科技进步奖一等奖2项，中华医学奖2项。
朱慧
2010.09-2015.06 南京医科大学 临床医学专业 本科
2015.09-2017.06 南京医科大学 临床医学专业 硕士
2017.08-至今 在南京鼓楼医院妇产科，主要从事妇科临床工作。
我们的团队是基础与临床研究结合的团队，基础研究的主要合作者是中国科学院遗传与发育研究所的戴建武研究员，他的团队在生物材料和智能化材料方面有深入研究。我们的临床团队长期从事子宫内膜严重损伤所致的难治性不孕的研究，对宫腔粘连/薄型内膜的发病机制、动物模型标准化、治疗策略及其验证的临床前研究做了大量工作。在此基础上，积极开展了临床转化，从小样本单臂试验到随机对照试验，证明自身骨髓干细胞复合胶原支架宫腔移植治疗中度和重度宫腔粘连的安全性、有效性。在国际主流期刊发表SCI论文46篇（影响因子230.1，他引2213次）；曾受本领域顶级期刊Am J Obstet Gynecolza杂志邀请撰写专家综述。
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