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成果名称：Neoadjuvant gemcitabine–cisplatin plus tislelizumab in persons with resectable muscle-invasive bladder cancer: a multicenter, single-arm, phase 2 trial (新辅助吉西他滨-顺铂联合替雷利珠单抗治疗可切除的肌肉侵袭性膀胱癌的多中心、单臂、2期试验）
发表期刊：《自然·癌症》[Nature Cancer，IF（2024）：23.5]
通讯作者：林天歆，黄健
主要作者单位：中山大学孙逸仙纪念医院
由中山大学孙逸仙纪念医院黄健/林天歆教授领衔的国内多中心临床研究BGB-A317-2002历时五载，探索了替雷利珠单抗联合吉西他滨/顺铂新辅助治疗中国MIBC患者的有效性、安全性和潜在预测生物标志物，为中国MIBC患者的治疗提供了重要的证据支持。该研究前期结果已在2022年和2023年两次被ASCO会议收录。
BGB-A317-2002研究是一项多中心、开放标签、单臂的Ⅱ期临床研究。研究旨在探索替雷利珠单抗联合吉西他滨/顺铂新辅助治疗中国MIBC患者的有效性、安全性和潜在预测生物标志物。
研究的主要终点为病理完全缓解（pCR）率，次要终点包括事件无进展生存（EFS）、无复发生存（RFS）、总生存率（OS）及安全性等。在57例接受根治性手术的患者中，pCR率达50.9%，符合预设的统计学终点，提示该治疗方案具有积极的临床意义。最新的随访数据显示，1年EFS、OS和RFS率分别为89.3%、91.2%和85.2%。此外，该新辅助治疗方案的安全性和耐受性良好。生物标志物研究显示，免疫炎症表型组患者的pCR率高达80%。
历史上的新辅助化疗方案，pCR率通常为21%-30%，病理降期率（pDS率）通常小于50%，而本研究的pCR和pDS率较历史数据均提高了20%以上。此外，本研究中cT2患者（临床诊断为T2期肿瘤的患者）的pCR率和pDS率分别达到55.6%和86.1%，高于以往的研究数据。同时，与其他免疫联合顺铂化疗的研究相比，本研究的pCR率（33%-49%）也超越了以往研究的上限。
值得注意的是，本研究探索了与新辅助免疫联合治疗应答相关的潜在生物标志物，确定了三种MIBC（肌层浸润性膀胱癌）亚型：S1（免疫荒漠表型）、S2（免疫排斥表型）和S3（免疫炎症表型），显示了在新辅助免疫化疗中预测获益患者的潜力。
本研究凝聚了国内6家大型泌尿外科中心的临床经验，历时五年，最终发表在《Nature Cancer》期刊上。在疗效方面，该方案在pCR和pDS率上处于国际同类研究的领先位置。研究为中国MIBC患者新辅助免疫联合化疗的临床应用提供了重要的证据，具有极大的临床推广价值。
中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科主任、教授、主任医师、博士生导师
中华医学会泌尿外科学分会主任委员
中国医师协会医学机器人医师分会副会长
中华医学会泌尿外科学分会 肿瘤学组组长
《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》主编
《中华泌尿外科杂志》总编辑
《International Journal of Urology》《Asian Journal of Urology》《Journal of Endourology》等杂志编委
中山大学孙逸仙纪念医院
中山大学校长助理
中山大学附属第五医院院长
中山大学孙逸仙纪念医院副院长、泌尿外科教授
中华医学会泌尿外科学分会常委/秘书长
中国医师协会泌尿外科医师分会副会长
广东省医学会泌尿外科学分会主任委员
2018年国家杰出青年基金获得者
2019年中组部 “万人计划”科技创新领军人才
2019年合成生物学国家重点研发计划首席科学家
2020年 国家卫健委突出贡献中青年专家
2020年吴阶平泌尿外科医学奖获得者
擅长泌尿系肿瘤微创诊治，尤其在膀胱癌、前列腺癌的腹腔镜、机器人辅助腹腔镜治疗有较高造诣。在表观遗传调控膀胱癌、前列腺癌进展、转移机制等研究领域成果突出。自2005年起承担各类科研基金28项，其中新型冠状病毒紧急攻关项目4项，国家杰青基金、国家自然科学基金重点项目、面上项目等8项。先后在Cell, Science, Cancer Cell, Nature Biomedical Engineering, Lancet Oncology等高水平杂志发表论文近百篇
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
中国医学论坛报 黄琳琳整理
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