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由国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2023世界肺癌大会（WCLC）已于2023年9月9日在新加坡召开。大会第3天（2023年9月11日）的大会主席论坛中公布了四项有价值的临床研究，其中FLAURA2研究为EGFR突变晚期NSCLC患者一线治疗提供了新选择，引发参会学者热议。“2023WCLC中国医学论坛报学术联播”特为广大读者整理该研究详情及讲者发言，共瞻前沿。
Prof. Pasi A. Jänne在大会现场发言
奥希替尼是一种具有中枢神经系统活性的第三代EGFR-TKI，因其靶向抑制EGFR致敏和耐药突变而受到关注。FLAURA2研究建立在Ⅲ期FLAURA研究中观察到的有利结果之上，其中奥希替尼显示出优于其他对照EGFR-TKIs的疗效。
该研究招募了557例患者，并将他们1:1随机分为两个治疗组：奥希替尼加化疗或奥希替尼单药治疗。联合组包括奥希替尼（每日80 mg）与培美曲塞和顺铂或卡铂的联合治疗方案。
研究结果表明，与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼加化疗显著改善了无进展生存（PFS），在统计学上显著降低了疾病进展风险。
研究数据显示，风险比为0.62（95% CI 0.49，0.79；P<0.0001），中位无进展生存期延长了8.8个月，非常显著。此外，每位研究对象的客观缓解率在联合治疗组为83%，显著高于奥希替尼单药治疗组的76%。安全性分析显示，联合治疗组耐受性良好，不良事件可控。
这些发现标志着晚期EGFR突变NSCLC治疗的重大进展。FLAURA2研究支持奥希替尼联合铂-培美曲塞化疗作为一种新的且有希望的一线治疗选择，将对这种难治性疾病患者的结局产生深远影响。
Osimertinib With / Without Platinum-Based Chemotherapy as First-Line Treatment in Patients with EGFRm Advanced NSCLC (FLAURA2)
中文标题：奥希替尼联合铂基化疗或单药作为EGFR突变晚期NSCLC患者的一线治疗（FLAURA2）
讲者: Prof. Pasi A. Jänne（Dana-Farber Cancer Institute）
介绍 Introduction
奥希替尼是第三代、不可逆、中枢神经系统活性的EGFR-TKI，可有效并选择性地抑制EGFR-TKI致敏性突变和EGFR T790M耐药突变。基于FLAURA Ⅲ期研究中奥希替尼与对照EGFR-TKIs相比所显示的更好的PFS和OS，奥希替尼目前已是EGFR突变（EGFRm）晚期NSCLC的首选一线治疗药物。然而，肿瘤的异质性和产生机制复杂的治疗耐药性可导致疾病进展。来自第一代EGFR-TKIs与化疗联合的研究数据显示两者具有协同效应；因此，奥希替尼联合化疗可能比奥希替尼单药治疗产生更好的PFS获益。FLAURA2是一项全球Ⅲ期、开放标签、随机研究，旨在评估奥希替尼联合铂-培美曲塞化疗与奥希替尼单药作为EGFRm晚期NSCLC一线治疗的疗效和安全性。
方法 Methods
符合招募条件的患者应年龄≥18岁（日本≥20岁），诊断为病理证实的非鳞状局部晚期/转移性NSCLC，Ex19del/L858R突变；WHO PS 0~1，未接受过晚期NSCLC的系统性/EGFR-TKI治疗。允许稳定的中枢神经系统转移，至少2周不需要类固醇治疗。患者（N=557）以1:1的比例随机分配至奥希替尼加化疗组[奥希替尼80 mg每日一次（QD） +培美曲塞500 mg/m2 +顺铂75 mg/m2或卡铂AUC5，共4个周期，随后维持奥希替尼80 mg QD +培美曲塞500 mg/m2每3周]或奥希替尼单药治疗组（80 mg QD），直至达到疾病进展/停药标准；患者按种族（中国人/非中国亚洲人/非亚洲人）、EGFRm检测方法（当地实验室/中心实验室）和WHO PS（0/1）分层。主要终点是研究者根据RECIST v1.1评估的PFS。其他关键次要研究终点包括：OS、PFS2、客观缓解率、健康相关生活质量、CNS PFS和CTCAE v5.评估的安全性。
结果 Results
相较于奥希替尼单药治疗，奥希替尼联合铂-培美曲塞化疗对EGFR突变晚期NSCLC患者的PFS改善有统计学意义和临床意义。联合治疗与单药治疗的PFS改善中位数分别为8.8个月和9.5个月（中位数分别为25.5个月对16.7个月；29.4个月对19.9个月）。PFS获益在所有预设亚组中保持一致。在此中期分析中，PFS2和OS数据尚不成熟。治疗安全性与预期相符并可管理。进一步的分析还包括CNS反应和进展、进展后终点、后续治疗和ctDNA分析。
结论 Conclusions
奥希替尼联合铂-培美曲塞化疗为EGFR突变晚期NSCLC患者提供了一种新的一线治疗选择。
Dana-Farber癌症研究所罗氏胸部肿瘤中心主任
哈佛医学院医学教授
Dana-Farber癌症研究所David M. Livingston医学主席
Dana-Farber癌症研究所Beler应用癌症科学中心主任
教育经历：宾夕法尼亚大学医学院医学博士、博士后；2001年于Dana-Farber癌症研究所/麻省总医院的联合项目中完成了医学肿瘤学培训；2002年获哈佛大学临床研究硕士学位。
研究方向：包括基础研究、转化研究和肺癌患者新型治疗药物的临床试验。研究兴趣主要集中在理解和翻译肺癌中致癌改变的治疗重要性。他在治疗方面取得了开创性的发现，包括作为EGFR突变的共同发现者之一，其发现促成了数项临床试验的开展。因其在美国癌症研究协会、欧洲肿瘤医学学会和美国临床肿瘤学会的工作曾获多个奖项。
来源 | 2023WCLC官网
编辑 | 中国医学论坛报社 黄琳琳
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