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2026年10月23-27日，2026 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于西班牙马德里正式召开。作为极具影响力的全球肿瘤学会议，参会者不仅能深入了解肿瘤学领域最新研究进展，还能获得宝贵的学习交流机会，参与塑造全球肿瘤学的未来。
在当地时间10月23日的“快速口头报告：中枢神经系统肿瘤”专场中，首都医科大学附属北京天坛医院李文斌教授将代表团队发表一项题为“Clinical Activity and Safety of Novel Brain-Penetrant BRAF Inhibitor HSK42360 in BRAF V600-Mutated Gliomas: Initial Results from a Phase 1 Study”的快速口头报告。目前摘要信息已在大会官网公布，本文编译如下，最新数据请大家期待讲者现场报告。
摘要详情
摘要号：701RO
研究标题：Clinical Activity and Safety of Novel Brain-Penetrant BRAF Inhibitor HSK42360 in BRAF V600-Mutated Gliomas: Initial Results from a Phase 1 Study
中文标题：新型脑穿透性BRAF抑制剂HSK42360治疗BRAF V600突变胶质瘤的临床活性与安全性：一项Ⅰ期研究的初步结果
讲者：首都医科大学附属北京天坛医院 李文斌
时间：10月23日 14:12 - 14:17（当地时间）
地点：Pamplona Auditorium - Hall 5
BRAF V600突变是包括胶质瘤在内的多种肿瘤的经典驱动因素。然而，由于血脑屏障穿透能力不足，以及可能反常激活MAPK信号通路，第一代BRAF抑制剂在胶质瘤中的疗效有限。HSK42360是一种具有脑穿透能力的新型BRAF抑制剂。临床前研究显示，与已获批的抑制剂相比，HSK42360引起的反常激活较少，且不抑制含野生型BRAF的RAF二聚体。本次报告公布了HSK42360治疗BRAF V600突变胶质瘤的Ⅰ期研究初步结果。
本研究纳入携带BRAF V600突变的晚期实体瘤患者，包括原发性中枢神经系统肿瘤患者，允许既往接受过BRAF抑制剂单药或联合MEK抑制剂治疗。剂量递增阶段采用“3＋3”设计，给予HSK42360口服单药治疗，剂量范围为200-3600 mg/日。主要研究终点为确定最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；次要研究终点包括评估安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）及初步疗效。中枢神经系统肿瘤患者每6周依据RANO 2.0标准进行一次疗效评估。
截至2026年3月31日，共28例胶质瘤患者接受治疗。安全性方面，89.3%的患者发生治疗中出现的不良事件（TEAE），75.0%的患者发生治疗相关不良事件（TRAEs）。最常见的TRAEs为丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（21.4%）和中性粒细胞绝对计数减少（21.4%）。TRAE以1级和2级为主，发生率分别为64.3%和32.1%；≥3级TRAEs的发生率为14.3%。胶质瘤患者中未报告SAE（在总研究人群中，2例患者发生药物相关SAE：1例3级肌酐升高和1例2级发热）。无4级TRAEs、无因不良事件停药、无死亡。胶质瘤患者的TRAEs发生率与总研究人群相当。
疗效方面，在27例可评估患者中，ORR为40.7%（11/27）：高级别胶质瘤（HGG）为40.0%（8/20），低级别胶质瘤（LGG）为42.9%（3/7）。共4例患者达到完全缓解（CR），包括3例HGG和1例LGG患者；其中3例CR已经确认，另1例为初步评估结果，尚待确认。疾病控制率（DCR）为85.2%（23/27）。
HSK42360在BRAF V600突变胶质瘤患者中显示出良好的安全性特征和有前景的抗肿瘤活性，ORR较高，并在HGG和LGG中均观察到持久CR。这些数据支持进一步评估HSK42360作为该治疗选择有限人群潜在靶向治疗方案的价值。目前研究仍在进行中。
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本文编译自ESMO官网，最新研究数据以现场报告为准。
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