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《药师论前沿》是中国医学论坛报社与郑州人民医院药师团队合作的栏目，该栏目从药师的角度出发，带你看研究的临床意义~
尿路上皮癌的非手术治疗以联合化疗为主，优先推荐以铂类为基础的方案。但对于晚期/转移性尿路上皮癌，尤其是不能耐受顺铂的患者，仍迫切需要一种有效、可耐受、不需要化疗的治疗方案。近日，一项开放标签、多队列、多中心、单臂的1/2期研究（PIVOT-02）对Bempegaldesleukin（BEMPEG，一种免疫刺激性IL-2前体药物）联合纳武利尤单抗（NIVO）一线治疗晚期/转移性尿路上皮癌的有效性及安全性进行评估，该研究发表于《欧洲泌尿外科》杂志[EuropeanUrology2022,82（4）：365]。
研究纳入41例未经治疗的局部晚期/手术不可切除或转移性尿路上皮癌的患者。患者每3周使用BEMPEG 0.006mg/kg和NIVO 360mg静脉注射，主要研究终点为安全性和客观缓解率(ORR)。次要研究终点为总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）。通过单变量逻辑回归法对生物标志物进行分析，以测试潜在生物标志物[CD8+肿瘤浸润淋巴细胞、肿瘤突变负荷和干扰素（IFN）-γ基因表达谱]与患者应答之间的联系。
结果显示，ORR为35%（13/37可评估患者），7例为完全缓解（CR），6例为部分缓解（PR）；未达到中位持续应答时间。中位PFS为4.1个月，中位OS为23.7个月。
在安全性方面，40例患者（98%）至少出现一次治疗相关不良事件（TRAE），11例患者（27%）发生3/4级TRAE，无治疗相关的死亡发生。
此研究结果证实，BEMPEG联合纳武利尤单抗作为局部晚期/转移性尿路上皮癌患者的一线治疗显示出抗肿瘤活性，且耐受性良好。但该研究有样本量小和单臂设计等局限性，让我们期待进一步的研究结果。
点评
尿路上皮癌的化疗优先推荐以铂类为基础的方案，但有20%~25%的患者难以耐受以铂类为基础的化疗。
BEMPEG是一种免疫刺激性IL-2前体药物，可以刺激肿瘤免疫反应，PIVOT-02研究显示其联合纳武利尤单抗有抗肿瘤活性，有望为难以耐受以铂类为基础化疗方案的晚期/转移性尿路上皮癌患者提供更有效的、可耐受的、无需化疗的治疗方案。
作者郑州人民医院毛新奇
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