壹生资讯-苯溴马隆说明书修订！临床医生、药师请仔细阅读

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2021-01-08作者：论坛报小塔资讯

非原创

2020年12月30日，国家药监局要求修订苯溴马隆口服制剂药品说明书：

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国家药监局要求：

临床医师、药师应当仔细阅读苯溴马隆口服制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

苯溴马隆口服制剂说明书修订要求

一、【不良反应】应包含以下内容：

上市后监测数据显示苯溴马隆口服制剂可见如下不良反应/事件（发生率未知）：

胃肠损害：呕吐、腹痛、胃肠道出血等；

肝胆损害：肝生化指标异常、肝细胞损伤等；

全身性损害：乏力、水肿、胸痛、发热等；

神经系统损害：头晕、头痛等；

泌尿系统损害：血尿、少尿、尿频、肾功能异常、急性肾功能衰竭等；

免疫功能紊乱：过敏反应、过敏样反应等；

其他：结膜炎、血小板减少、白细胞减少、心悸、阳痿等。

二、【禁忌】应包含以下内容：

对本品及其辅料过敏者禁用。

三、【注意事项】应包含以下内容：

1.用药期间应监测肝、肾功能。

2.对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病（如不明原因的持续性转氨酶升高，黄疸）、酗酒的患者，使用本品需谨慎。

3.在用药过程中应密切注意肝损害的症状和体征，如出现食欲不振、恶心、呕吐、全身倦怠感、腹痛、腹泻、发热、尿浓染、眼球结膜黄染等现象，应立即停药并及时就医。

4.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用。

5.本品可能会增加香豆素类抗凝血药（如华法林、双香豆素、醋硝香豆素等）的抗凝作用，增加出血风险。如合并使用，应密切监测患者凝血酶原时间，还应严密观察口腔黏膜、鼻腔、皮下出血及大便隐血、血尿等。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

苯溴马隆原药品说明书

【用法用量】

成人每次口服50mg，每日一次，早餐后服用。

用药1～3周检查血清尿酸浓度，在后续治疗中，成人和14岁以上的年轻人每日50～100mg，或遵医嘱。

【注意事项】

1.不能在痛风急性发作期服用，因为开始治疗阶段，随着组织中尿酸溶出，有可能加重病症。

2.为了避免治疗初期痛风急性发作，建议在给药最初几天合用秋水仙碱或抗炎药。

3.治疗期间需大量饮水以增加尿量(治疗初期饮水量不得少于1.5～2升)。以免在排泄的尿中由于尿酸过多导致尿酸结晶。定期测量尿液的酸碱度，为促进尿液碱化，可酌情给予碳酸氢钠或枸橼酸合剂，并注意酸碱平衡。病人尿液的pH应调节在6.5～6.8之间。

4.在开始治疗时有大量尿酸随尿排出，因此在此时的用药量要小（起始剂量）。

本文首发于国家药监局官网

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