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银屑病是一种免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，其中斑块状银屑病约占全部病例的80%～90%，中重度斑块状银屑病患者因皮损范围广、炎症负荷高，临床治疗更具挑战性1。白细胞介素-17A（IL-17A）是银屑病发病通路中的核心效应因子，目前靶向IL-17A的抑制剂已成为中重度斑块状银屑病的重要治疗选择2,3。赛立奇单抗（Xeligekimab）是我国自主研发的全人源免疫球蛋白G4（IgG4）型抗IL-17A单克隆抗体，于2024年在国内获批治疗中重度斑块状银屑病，其Ⅲ期临床研究结果显示出良好的疗效和安全性4。
为进一步充实中国人群真实世界证据，开封市人民医院团队开展了一项回顾性真实世界研究，结果已发表于《皮肤性病诊疗学杂志》5。该研究采用倾向性评分匹配（PSM）方法，探索赛立奇单抗治疗重度斑块状银屑病的短期疗效与安全性，并与同期使用司库奇尤单抗的患者进行探索性对比观察，为临床个体化选药提供了新的循证参考。本文特邀开封市人民医院张文文教授系统解读赛立奇单抗治疗重度斑块状银屑病的临床价值，以期为临床规范化、个体化用药提供参考。
专家简介
张文文 教授
开封市人民医院皮肤科，主治医师
毕业于山东大学，曾在北京大学第一医院进修，山东大学齐鲁医院学习；
擅长带状疱疹、银屑病、皮炎、湿疹、结节性痒疹、过敏性紫癜、白癜风、多形红斑等疾病的诊断及治疗。
立足临床，循证落地：
重度斑块状银屑病真实世界疗效观察
本研究为单中心、回顾性真实世界研究，纳入2024年9月至2025年12月于开封市人民医院皮肤科就诊的重度斑块状银屑病患者。为减少非随机分组带来的选择偏倚，本研究在组间比较前采用PSM法，基于性别、年龄、病程、BSA及基线PASI评分等协变量进行1:1匹配，共纳入46例患者，赛立奇单抗组、司库奇尤单抗组各23例。
赛立奇单抗组接受赛立奇单抗200 mg皮下注射，每2周1次，连续治疗12周，共7次；司库奇尤单抗组接受司库奇尤单抗300 mg皮下注射，第0、1、2、3、4、8、12周给药，共7次。
主要终点为PASI 75/90/100应答率，次要终点为研究者总体评估（IGA）0/1应答率，同时观察治疗期间的不良反应。
研究结果
本研究结果显示，赛立奇单抗治疗重度斑块状银屑病具有良好的短期疗效与安全性，治疗12周PASI 75应答率达 100%。以司库奇尤单抗为参照，赛立奇单抗组显示出一致的疗效改善趋势。
治疗前两组PASI评分基线均衡。治疗4周时，两组PASI评分均较基线显著下降（均 P<0.001）。赛立奇单抗组PASI评分由基线的36.37±8.28分降至8.17±2.74分（t=20.75，P<0.001）；司库奇尤单抗组PASI评分由基线的33.13±6.68分降至9.04±4.12分（t=20.85，P<0.001）；赛立奇单抗组和司库奇尤单抗组的PASI 75 应答率分别为73.91%（17/23）和47.83%（11/23）（P=0.070）。
治疗12周时，赛立奇单抗组PASI评分中位数降至2.40，PASI 75/90/100应答率分别为100%、65.22%、47.83%；司库奇尤单抗组PASI评分中位数降至3.20，相应应答率分别为86.96%、56.52%、34.78%，组间差异均无统计学意义。
表1两组患者治疗前后PASI评分变化趋势
注:组内与治疗前比较,治疗4周,赛立奇单抗组t=20.75,P<0.001; 司库奇尤单抗组t=20.85,P<0.001;治疗12周,赛立奇单抗组t=24.23,P<0.001; 司库奇尤单抗组t=23.01,P<0.001。*t值, #U值
治疗前两组IGA评分均为4分。治疗12周后，两组IGA评分均较治疗前显著下降（均 P<0.001）：赛立奇单抗组降至1（0，1）分，IGA 差值3（3，4）分；司库奇尤单抗组降至1（0，2）分，IGA 差值3（2，4）分。两组IGA差值组间差异无统计学意义（P=0.131）。
表2两组患者治疗前后IGA评分变化 [分,M(P₂₅,P₇₅)]
治疗期间，两组均无严重不良事件，所有不良反应均为轻度且自行缓解。
近年来，针对中重度斑块状银屑病的系统治疗选择不断丰富，生物制剂在临床诊疗实践中扮演着日益重要的角色。本研究基于真实世界数据，系统评估了国产全人源抗IL-17A单克隆抗体赛立奇单抗在重度斑块状银屑病患者中的短期疗效与安全性，并以司库奇尤单抗为参照进行了探索性比较，为赛立奇单抗的临床应用提供了有价值的真实世界证据。
速效可期：
高炎症负荷人群的早期应答与深度缓解潜能
重度斑块状银屑病患者基线皮损范围大、炎症负荷高。本研究纳入的46例重度斑块状银屑病患者基线病情较重，PASI均值达36分以上，接近真实临床中的难治人群特征，为药物短期疗效评估提供了颇具挑战性的场景。
在此类高炎症负荷人群中，赛立奇单抗展现出快速且深度的皮损清除能力。治疗4周时，PASI评分即较基线显著下降，PASI 75应答率达73.91%。至12周时，PASI 75应答率达100%，近半数患者实现了PASI 100。
从临床获益角度看，对于基线病情重、既往治疗困难的患者，赛立奇单抗200 mg每2周1次的固定剂量方案能够实现有效且稳定的皮损清除。同时，该结果与赛立奇单抗Ⅲ期临床试验数据趋势一致，验证了其从严格控制的临床试验到真实临床实践的疗效可重复性4。
同靶之选：
原研创新的差异化选择与治疗价值
临床制定银屑病个体化治疗方案时，需重点考量药物的真实世界疗效、同靶点药物的临床疗效差异及特殊人群用药安全性。目前，各类IL-17A抑制剂的真实世界头对头研究数据仍较为匮乏，临床医生在药物选择时缺乏直接参考。在此背景下，国产原研IL-17A抑制剂赛立奇单抗的上市及其真实世界数据的积累，对于丰富治疗选择、提升用药可及性具有重要的现实意义。
赛立奇单抗作为我国自主研发的全人源IL-17A抑制剂，凭借独特的分子特征，为临床银屑病治疗提供了全新选择。本研究结果显示，赛立奇单抗用于重度斑块状银屑病治疗，具备良好的短期临床疗效与可控的安全性，疗效改善趋势与司库奇尤单抗基本一致。值得关注的是，赛立奇单抗组PASI 75/90/100应答率在数值上均高于司库奇尤单抗组，尽管两组短期疗效差异无统计学意义，但已传递出积极信号。既往一项匹配调整间接比较（MAIC）研究亦提示，治疗52周时，赛立奇单抗PASI 100应答率、皮肤病生活质量指数（DLQI）0/1应答率均高于司库奇尤单抗6。
总体而言，本次真实世界研究进一步丰富了国产IL-17A抑制剂赛立奇单抗在重度斑块状银屑病人群中的循证医学证据，体现了赛立奇单抗快速起效、深度清除、安全性良好的临床特点。研究结果为临床制定个体化治疗策略提供了重要参考，也为我国自主创新生物制剂在皮肤科领域的规范应用积累了真实世界证据。期待未来进一步丰富多中心、前瞻性研究及长期随访数据，以明确赛立奇单抗在不同患者人群中的治疗定位与长期应用价值。
参考文献
〔1〕中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会. 中国银屑病诊疗指南（2023版）[J]. 中华皮肤科杂志, 2023, 56(7): 573-625.
〔2〕中华医学会皮肤性病学分会, 中国医师协会皮肤科医师分会, 中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会. 中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南（2024版）[J]. 中华皮肤科杂志, 2024, 57(11): 976-997.
〔3〕温一颉, 韩建文. IL-17A抑制剂治疗银屑病的研究进展[J]. 内蒙古医科大学学报, 2026, 48(2): 210-215.
〔4〕Cai L, Jiang C, Zhang G, et al. A multicentre randomized double-blind placebo-controlled phase Ⅲ study of the efficacy and safety of xeligekimab (GR1501) in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis[J]. Br J Dermatol, 2024, 191(3): 336-343.
〔5〕张文文, 靳汪洋, 蔡璐璐, 等. 赛立奇单抗治疗重度斑块状银屑病的短期疗效与安全性：一项基于真实世界数据的回顾性分析[J]. 皮肤性病诊疗学杂志, 2026, 33(8): 580-585.
〔6〕Ding Y, Liu W. Efficacy and safety of xeligekimab compared to other IL-17A inhibitors for Chinese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: a matching-adjusted indirect comparison[J]. Acta Derm Venereol, 2026, 106: adv0183.
本资料仅供医疗卫生专业人员医学科学交流，不用于推广目的。
点评专家 | 张文文
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