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今日药闻 | 康复新液说明书修订，这三类人禁用！

2021-01-30作者：论坛报小塔资讯

非原创

1月29日，国家药监局发布了《关于修订康复新液说明书的公告（2021年第18号）》（以下简称《公告》）。

《公告》称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对康复新液说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

三类人，禁用康复新液

《公告》明确，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。

说明书修订要求显示，监测数据显示，本品可见以下不良反应：

1、消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等。

2、用药部位：红肿、疼痛等。

3、皮肤：皮疹、瘙痒等。

4、其他：头晕、头痛、胸闷、心悸、潮红、呼吸困难、过敏反应等，有局部麻木、过敏性休克等个案报告。

对此，《公告》要求，康复新液说明书【禁忌】项应当增加：对本品及所含成分过敏者禁用。哮喘患者禁用。孕妇禁用。同时，【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。

本文首发于国家药监局官网

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