点击图片查看更多精彩内容

2022年5月24日，欧盟委员会发布一项法律决定，确认暂停羟乙基淀粉注射液的上市许可。考虑公共健康需求，个别欧盟成员国可延期保留HES注射液销售最长不超过18个月，并遵循风险最小化措施。 

2022年2月11日，欧洲药品管理局（EMA）的药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议在欧盟境内暂停羟乙基淀粉（HES）注射液的上市许可。HES注射液被批准作为对急性（突然）失血后血浆置换其他治疗的补充。

在2013年两个独立的审查程序中对HES注射液的安全性进行了评估，并当即制定了一系列限制和措施，以最大限度地降低特定患者[烧伤或败血症（血液中的细菌感染）的危重患者]的肾损伤和死亡风险。

2018年的第三次审查结果显示，HES注射液被进一步限制在官方认可的医院使用，而且需要对处方或分发药品的医务人员进行相应的培训。此外，在产品说明书中加入警告，提醒医务人员该类药品禁忌用于败血症、肾损伤或其他弱势患者如危重患者。实施这些措施是为了确保HES注射液不在这些特定患者人群中使用，因为使用会增加这些患者受伤害的风险。销售HES注射液的企业被要求开展药物利用研究，以检查临床使用中是否遵守了这些限制措施，并需将研究结果提交给EMA。

PRAC对这项研究的结果（显示HES注射液的使用仍超出产品信息中的建议范围）进行了评估并得出结论，2018年提出的进一步限制措施并不能充分保证这些药品的安全使用，HES注射液仍被继续用于特定患者群体且被证实对他们造成了严重伤害。

遵守2018年提出的一系列措施是安全使用HES注射液的前提条件，但研究结果表明并未做到，认为这些药品的获益不再大于风险。PRAC研究了增加更多额外措施来确保HES注射液按照说明书使用的可能性，结论认为缺乏可行的且可以充分保护患者的其他措施或组合措施。

考虑到某些特定患者群体仍然面临严重风险，因此PRAC建议暂停HES产品在欧盟的上市许可。

PRAC将以上建议发送至“人用药物相互认可和分散评审程序协调组”（CMDh），CMDh于2022年2月23日以多数票通过并采纳了PRAC的建议，并进一步提交给欧盟委员会做出法律决定。

为患者提供的信息

HES注射液是为创伤或手术后失血的患者提供的置换液体。

EMA建议在欧盟市场暂停该药品，因为特定患者中（例如重病患者或血液中毒患者）存在严重风险（肾损伤和死亡）。

还存在其他治疗选择。

医务人士信息

鉴于特定患者群体（包括重症患者和败血症患者）存在肾损伤和死亡风险，建议暂停HES注射液的上市许可。

尽管在2013年加入了禁忌证和警告，并在2018年采取了进一步措施，但最新的药品使用研究表明HES注射液的使用仍超出了药品说明书范围，特定患者群体仍面临严重风险。

由于无法确定有其他可行且有效的措施来降低风险，EMA建议暂停在欧盟的上市销售以保护患者健康。

应根据相关临床指南的规定选择其他可行的治疗方案。

更多关于药物的信息

羟乙基淀粉（HES）注射液用于治疗急性失血引起的低血容量症（低血容量），仅用于“晶体”替代溶液治疗不够的情况。

HES注射液属于胶体类药物。除了血液制品，还有两种用于血浆容量置换的药物：晶体和胶体。胶体含有淀粉等大分子，而晶体是低分子量物质的溶液，包括盐水和林格溶液。

HES注射液当前获得在多个欧盟成员国以不同的商品名销售。