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2024SABCS研究速递丨新辅助TMP相较于THP并未显著提高HER2阳性EBC患者pCR率？

2024-11-29作者：论坛报晶资讯

原创

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2024年12月10-13日，第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。中国医学论坛报特别策划“2024SABCS中国医学论坛报学术联播”专题活动，亮点研究荟萃，乳腺癌领域专家教授领学，精彩不断，敬请关注！

目前，大会常规摘要内容已全部更新。“2024SABCS中国医学论坛报学术联播”第一时间整理亮点研究摘要。本期学术联播为您带来了最新突破摘要（LBA）中的LB1-02研究。大会热点，先睹为快！

LB1-02

研究标题：MARGOT/TBCRC052: A randomized phase II trial comparing neoadjuvant paclitaxel/margetuximab/pertuzumab (TMP) vs paclitaxel/trastuzumab/pertuzumab (THP) in patients (pts) with stage II-III HER2+ breast cancer

中文标题：MARGOT/TBCRC052：一项比较新辅助紫杉醇/ 马吉妥昔单抗/帕妥珠单抗（TMP）与紫杉醇/曲妥珠单抗/帕妥珠单抗（THP）在Ⅱ-Ⅲ期HER2阳性乳腺癌患者中疗效的随机Ⅱ期试验

讲者：Adrienne Waks

研究背景

在既往接受多线治疗的HER2阳性转移性乳腺癌（mBC）患者中，与曲妥珠单抗+化疗相比，马吉妥昔单抗+化疗可适度改善疗效。然而，马吉妥昔单抗+化疗对初诊HER2阳性早期乳腺癌（EBC）患者中的疗效尚不清楚。

研究方法

研究纳入了既往未治疗的Ⅱ-Ⅲ期HER2阳性EBC患者，不限激素受体（HR）状态，且通过中心测试确定CD16A基因型为FF或FV。患者以2:1的比例随机分配至新辅助TMP或THP治疗4个周期（每周Tx12；每3周1次MP或HP）。分层因素包括雌激素受体（ER）状态和基线临床分期。

主要研究终点为病理学完全缓解（pCR；ypT0/isN0）率。次要研究终点包括按CD16A基因型（FF或FV）分层的pCR率、新辅助TMP和THP的安全性和耐受性、无事件生存（EFS）期。

研究结果

2020年10月-2024年5月，共有174例患者被随机分配至TMP组（117例）和THP组（54例）。1例患者因不符合标准被排除在疗效分析之外。患者均为女性，中位年龄53岁（范围30~79岁）；77%为白人，10%为黑人，4%为亚洲人；13%为西班牙裔。65%为HR阳性肿瘤，87%为cT1-T2肿瘤，35%为临床淋巴结阳性。在TMP与THP组中，分别有86%与89%的患者接受了12剂新辅助紫杉烷治疗，97%与96%的患者接受了4剂新辅助M或H治疗，95%与94%的患者接受了4剂新辅助P治疗。TMP与THP组的pCR率分别为56%与46%（差异10%，95%CI -8%~27%；P=0.25）。

TMP与THP组的残留癌负担（RCB）评分Ⅰ为7%对13%，RCBⅡ为25%对28%，RCBⅢ为2%对2%。因TMP或THP治疗后临床缓解不完全而接受了额外的新辅助治疗并在手术时被视为未达到pCR的患者比例分别为9%和11%。

在HR阳性患者中（111例），pCR率为48%（TMP组54%对THP组35%）；在HR阴性患者中（59例），pCR率为63%（TMP组60%对THP组71%）。在HER2 IHC3+患者中（130例），pCR率为62%（TMP组66%对THP组55%）；在HER2 IHC<3+患者中（40例），pCR率为23%（TMP组27%对THP组10%）。

安全性方面，两组间≥2级治疗出现不良事件（TEAE）的发生率相似：TMP组82%，THP组78%；≥3级TEAE的发生率也相似：TMP组27%，THP组30%。最常见的≥2级TEAE包括输注相关反应、腹泻、脱发和高血压。在TMP组中，输液相关反应和脱发的发生率较THP组高出10%。TMP组有1例与研究治疗无关的5级不良事件（死亡）。CD16A基因型（FF对FV）的pCR率将在后续报告中呈现，目前所有患者仍在接受EFS期随访。

研究结论

对于CD16A FF/FV基因型的HER2阳性EBC患者，新辅助TMP相较于THP并未显著提高pCR率。两种方案的安全性和耐受性相似，TMP组的输液相关反应和脱发发生率较高（未记录是否使用头皮冷却）。鉴于TMP组pCR率的数值改善，研究将对两组间的免疫激活生物标志物进行比较分析。EFS数据尚不成熟，按CD16A基因型分层的pCR率将在后续报告中公布。

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