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2024年5月31日-6月4日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于美国芝加哥正式召开，本届年会的主题为“癌症诊疗的科学与艺术：从关怀到治愈（The Art and Science of Cancer Care: From Comfort to Cure）”。作为规模最大、最具权威的临床肿瘤学会议之一，本次大会共设200余个专场，为国际肿瘤学者提供了学术交流、思维碰撞的平台。
6月3日下午（当地时间），在ASCO年会“Making the Cut: Decision Support Tools in Surgically Treated HPV+ Oropharyngeal Cancer”主题临床研讨会中，中山大学肿瘤防治中心宋明教授受邀就“Neoadjuvant sintilimab and platinum-doublet chemotherapy followed by transoral robotic surgery for HPV-associated resectable oropharyngeal cancer: Single-arm, phase II trial.”研究作了精彩报告。“2024ASCO年会中国医学论坛报学术联播”对宋教授进行了专访，邀请宋教授以研究者的身份为我们详细解读研究内容，点评研究意义。现将采访内容精粹如下，以飨读者。
Q1：请您简要介绍一下口咽癌的临床背景。团队开展这项研究的主要目的是什么？您认为这项研究有哪些亮点和创新？
口咽癌是头颈部肿瘤中的常见疾病，每年全球发病人数超10万人。致病原因方面，除了常见的吸烟、饮酒因素外，近十余年HPV病毒感染所致的口咽癌发病率在逐年上升。欧美发达国家的HPV感染相关型口咽癌比例已接近70%，而中国人群的发病情况也正在出现类似趋势。HPV感染相关型口咽癌具有特殊性，其往往对放化疗效果较好，对免疫治疗响应率高，治疗预后较好。因此，这类疾病有望实现降强度或降阶梯治疗，包括降低放疗剂量、缩短治疗周期、避免功能缺损等，这也是目前临床上的研究热点问题。
近年来，我们团队大力开展经口机器人手术（Transoral robotic surgery, TORS），用于治疗口咽部肿瘤，特别是口咽癌。这类术式可以通过外科医生操作机器人手臂精细切除口腔口咽肿瘤，具有创伤小、并发症少、术后颌面无疤痕等诸多优点。目前我们团队已成功实施TORS手术超400例，是国内实施TORS手术量最多的团队，取得了非常不错的疗效。另一方面，针对部分原发肿瘤较大，分期较晚的病例，直接手术创伤较大、风险较高，因此我们提出了术前新辅助免疫化疗的方案来缩小肿瘤体积，降低手术并发症及功能缺损的风险。
在这一背景下，我们团队开展了这项研究，旨在探索及验证新辅助信迪利单抗联合含铂双药化疗后行经口机器人手术治疗HPV感染相关型口咽癌的安全性与有效性。这项研究是目前国际上首次提出新辅助免疫化疗序贯经口机器人手术的治疗组合，也是首次在国际上展示中国人群的HPV感染相关型口咽癌接受新辅助免疫化疗的安全性及疗效数据，有望为HPV感染相关型口咽癌带来一种高效、低毒、并发症少的新治疗模式。
Q2：在这项单臂II 期临床试验中，信迪利单抗联合铂类双药化疗在疗效方面表现如何？有哪些具体的数据可以分享？研究结果是否达到了预期？
这项临床试验的主要研究终点是主要病理缓解率（MPR），次要研究终点则包括完全病理缓解率（pCR）、客观缓解率、1年与3年的无病生存率和总生存率、以及安全性等。首先，经过了2个周期的信迪利单抗联合铂类双药化疗后，影像学评估显示所有27例患者均达到了部分缓解状态（PR），客观缓解率达100%。随后27例患者中25例接受了手术，2例患者因拒绝手术而退组。术后病理评估显示，原发灶MPR率可达96%（24/25），pCR率则达到了68%（17/25）。上述结果显著优于历史研究队列结果，达到了我们研究的预期。
生存方面，目前患者的中位随访时间已接近1年（321天），暂未出现肿瘤复发，仅1例患者因非肿瘤因素死亡，1年的DFS率和OS率达95%。此外，我们还评估了患者的生活质量情况，通过EORTC QOL-H&N 35问卷调查显示，术后3个月时80%患者的疼痛不适、吞咽困难、声音嘶哑等症状较前明显好转。
Q3：您认为这项研究的结果对该领域的临床实践有何指导意义？这些发现是否有可能改变现有的治疗指南或标准？
近年来，新辅助免疫及免疫联合疗法在头颈肿瘤领域的应用有了不少突破。其中，国内外多个团队围绕新辅助免疫联合化疗发表了多项临床研究的满意成果。对比既往的新辅助化疗，新辅助免疫化疗可显著提高客观缓解率及病理缓解率，毒性反应可耐受。然而，头颈肿瘤中不同部位的肿瘤异质性较大，因此不同患者的治疗反应也差距较大。
我们团队则针对HPV感染相关型口咽癌这一细分领域展开了这项研究，结果显示大部分患者取得了较为一致的满意疗效，这也使得我们更有信心向患者推广这样的治疗模式。头颈鳞癌的诊疗理念逐渐朝着精细化、精准化方向发展。对于HPV感染相关型口咽癌这一类型肿瘤，新辅助降期联合经口机器人手术将成为未来临床实践的一个发展方向，有望为患者带了明显获益。目前HPV感染相关型口咽癌的指南治疗推荐仍是以手术或同期放疗为主。新辅助免疫或者免疫联合化疗方案还缺乏大样本的Ⅲ期研究以及长期生存预后数据支持。
未来，随着我们团队以及国内外同道们进一步深入研究，新辅助免疫化疗方案有望能进入指南推荐，改写目前HPV感染相关型口咽癌的治疗策略。
Q4：在研究开展的过程中，您和团队有哪些收获？未来，您和您的团队有哪些进一步的研究计划和方向？
这项研究从2022年立项至今，我们团队收获了很多。从如何科学地设计研究方案、如何规范地管理临床试验患者、如何创新地开展转化研究等方面都积累了许多经验。目前，尽管我们这项研究的临床数据已经公布，下一步我们还将按计划进行生物标志物探索以及深入机制研究，进一步发掘这些临床现象背后的生物学机制，以期将这种治疗模式应用于更多能从中获益的患者当中。
未来，我们还要继续深耕口咽癌这一疾病领域，一方面继续优化适合各类患者的治疗选择，另一方面继续发挥经口机器人手术的优势，让这项技术惠及更多口咽癌患者。
审阅 | 中山大学肿瘤防治中心 宋明教授
编辑 | 中国医学论坛报 胡岳
专家简介
宋明 教授
主任医师、博士生导师
中山大学肿瘤防治中心头颈科科室副主任
中山大学肿瘤医院甘肃医院头颈科执行主任
广东省抗癌协会头颈肿瘤专业委员会荣誉主委
广东省抗癌协会甲状腺癌专业委员会候任主委
中国医药教育协会头颈肿瘤专业委员会副主任委员
广东省医学会颌面头颈外科学会常委
中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专家委员会委员
中国抗癌协会头颈肿瘤专业委员会委员
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