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成果名称：艾曲泊帕治疗ITP合并乙肝病毒感染患者的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、单臂、Ⅱ期临床研究
发表期刊：《美国血液学杂志》[American Journal of Hematology，IF（2022）：12.8]
通讯作者：张磊，杨仁池，彭军
第一作者：陈云飞、徐艳梅、孙婷、黄月婷、胡悦芬
主要作者单位：中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
该研究在国际上首次前瞻性评估了艾曲泊帕治疗ITP-HBV的疗效和安全性，为ITP-HBV患者提供了更优化的疾病管理方案。
乙型肝炎病毒（HBV）感染是最常见的慢性病毒感染之一，全球患病率为3.5%。免疫性血小板减少症（ITP）是常见自身免疫性出血性疾病，对伴有慢性乙肝病毒感染的ITP（ITP-HBV）患者，免疫抑制剂的应用会增加HBV再激活的风险。
因此，如何提高血小板计数且不增加HBV激活风险是ITP-HBV患者治疗的难点及预后的关键。
血小板生成素受体激动剂（TPO-RAs）可促进骨髓巨核细胞生成成熟血小板，同时对免疫系统的影响较弱，已证实其对成年ITP患者整体有效率为80%。然而，TPO-RAs在ITP-HBV患者中维持治疗的疗效及安全性仍缺乏循证证据。
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）张磊教授/杨仁池教授领衔的这项研究，在国际上首次前瞻性的评估了艾曲泊帕治疗ITP-HBV的疗效和安全性，为ITP-HBV患者提供了更优化的疾病管理方案。
该研究前瞻性纳入了2018年至2021年全国六个中心共48例ITP-HBV患者，其中46例患者完成研究第一阶段，37例患者完成了第一及第二阶段共22周的研究，主要研究终点为艾曲泊帕治疗6周后血小板计数≥50×109/L的患者比例。
结果显示，67.4%的患者达到研究主要终点，中位应答时间为8天。至研究结束时，87.0%的患者在22周的治疗期内血小板计数≥50×109/L至少一次。
通过亚组分析显示新诊断、持续性及慢性ITP-HBV组均能获得稳定、快速的血小板计数提升。
最常见的不良事件是肝功能异常，大部分患者可自行恢复正常或经保肝治疗后缓解，有1例受试者因肝功能异常合并血栓发生退出研究。
该研究表明，艾曲泊帕对ITP-HBV患者治疗有效，不良反应可耐受，为ITP-HBV患者的治疗提供了高质量的循证医学依据。
中国医学科学院血液病医院血液学研究所党委副书记、国家血液系统疾病临床研究中心副主任、血液与健康全国重点实验室副主任、天津市暨中国医学科学院血液病基因治疗研究重点实验室主任、天津市血液与再生医学学会理事长、 Global Medical Genetics主编，先后获得了“国家科技创新领军人才‘万人计划’” 、“国家卫健委突出贡献中青年专家”、 “天津市‘津门医学英才’” 、“中国医学科学院‘协和学者’特聘教授 ”等称号。
中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）血栓与止血诊疗中心主任、主任医师及博士生导师、亚太血友病协会指导委员会成员、中国医药教育协会止血与血栓分会副主任委员、中国研究型医院学会血栓与止血专业委员会常委、中国医院协会罕见病专业委员会常委、中国研究型医院学会罕见病分会常务理事、中华医学会血液学分会委员、国家血友病病例信息管理中心负责人、国家卫生健康委第二届罕见病诊疗与保障专家委员会委员、中国罕见病联盟血友病学组主任委员、中国血友病协作组组长、中国罕见血液病工作组组长、Haemophilia中文版主编、《血栓与止血学》杂志主编。
团队现有16名临床及基础研究人员，其中高级职称人员8名，临床开放床位100余张。中心主要收治来自全国各地的遗传性和后天获得性出血性及血栓性疾病患者，为国内外出血性及血栓性疾病的临床及基础研究做出突出贡献，培养了大量血液专科人才，近年来在N Engl J Med、Lancet Hematol、Cell Stem Cell、Blood等国际专业期刊发表SCI论文80余篇（其中IF>10论文20余篇），多次荣获天津市科技进步奖一等奖、中华医学会科技进步奖三等奖等奖项。作为世界血友病联盟的国家成员单位(中国)的执行部门、中国血友病诊疗中心协作网的组长单位、国家血友病病例信息管理中心的依托单位，累计登记血友病患者近5万例，推动建立了血友病三级诊疗防治网络，实现了我国血友病从按需治疗到预防治疗的跨越式进步，为我国血友病开展流行病学调查作出奠基性贡献。此外，团队揭示血友病患者产生抑制物的危险因素；ET患者造血微环境异常；鉴定CD8+免疫抑制性细胞、CD72及CD70等多个ITP治疗靶点，拓宽了对疾病发病机制的认知。同时开展完成亚洲首个血友病基因治疗实验并取得圆满成功；主导多个全球及全国多中心出凝血疾病临床试验，开创anti-CD38治疗血友病伴抑制物策略；主持编写多个凝血因子疾病诊疗；极大提升了出凝血疾病诊疗水平和患者生存质量。
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