2023年2月，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发国家三级公立医院绩效考核操作手册（2023版）的通知》，操作手册中合理用药指标涉及门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物使用率、基本药物采购品种数占比、国家组织药品集中采购中标药品使用比例等，为医院的药事管理提供了重要的指导方向。做好基药、集采、国谈三类药品的采购和用药管理是药事管理的核心要义之一，刘蕾主任详细介绍了这三类药品及其特点：

基本药物：基本药物是满足人类优先健康需求的药品，其遴选应该考虑与人类健康相关的疾病、药物有效性和安全性证据、成本效益等。在现有的卫生体系内，应确保在任何时候都有充足的数量、合适的剂型、确定的质量和充足的信息、个人和社会可以负担的价格，保证药品的可及性。2019年1月17日，国家卫健委、国家中医药管理局联合出台《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》，强调了基本药物的主导地位，要求公立医疗机构制订药品处方集和用药目录时，首选国家基本药物^[2]。在临床药物治疗过程中，保证药效前提下优先选用国家基本药物，且基本药物使用金额比例及处方比例应当逐年提高。2019年10月11日，国务院发布《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，提出及时调整国家基本药物目录，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%，即基本药物的“986”政策^[3]。2020年2月26日，国家卫健委等6部门联合发布《关于印发加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见的通知》，要求各地要加大力度促进基本药物优先配备使用，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。“1”为国家基本药物目录;“X”为非基本药物。国家基药目录全称为《国家基本药物目录》，由国家卫生健康委发布，主要用于指导临床医师合理选择用药品种，通过引导药品生产企业的生产方向，保证基本药物的市场供应，目前已发布2018版。

集采药品：集采药品是在医保目录中按批次遴选用量较大、价格较高的药品进入集采目录。集采的目的是以量换价，降低药品价格。由国家医疗保障局、国家卫生健康委、国家药监局等国家有关部门成立国家试点工作小组及办公室，拟定基本政策、范围和要求，发挥组织协调作用，推动试点城市形成联盟，集合需求和力量。目的是从根本上解决我国看病难、看病贵的问题，撬动医疗机构的用药结构，让临床价值偏低、“广谱”适应症的“万金油”药物淡出临床使用，增加临床价值高、循证证据充足的药品使用量。

 国谈药品：国家医保谈判药品则是针对重特大疾病、慢性病、罕见病患者所需但在医保范围外的独家生产药品，通过国家谈判降价，将临床价值高、价格合理、能够满足基本医疗需求的药品纳入医保目录。

集采药品和国家谈判药品由国家医疗保障局主导，是医保基金战略性购买的制度安排，旨在保障参保人的用药的需求，保证医保基金的收支平衡。

新药研发是一个高投入、高风险、高回报的行业领域，一款新药的研发平均需要投入10年~15年的时间、10亿美元~15亿美元的资金。而仿制药的研发投入相对较少，平均需要2年~3年时间、几百万美元资金。

仿制药是对过期专利药品有效成分进行复制的药物，又称为通用名药物，无专利保护期。仿制药与原研药在活性成分、质量疗效、剂型规格、用法用量、安全性等方面均相同。仿制药是医疗保健可持续发展的关键，其全球市场的平均占有率约为80%，核心理念是解决公众用药的可负担性和可及性问题。

近年来，国家药品注册标准不断提高，创新药物重“新”、仿制药求“同”，同时强力推动已上市仿制药开展质量和疗效一致性评价。这对于我国降低医疗费用支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等具有重要的经济价值和社会效益。

根据国际惯例，为加快仿制药的审批上市进程，仿制药无需经过专利药研发过程中的大规模临床试验等环节，而是在一定数量的健康受试者中开展生物等效性研究，以证明其与过期专利药品具有相同的质量和疗效，但部分仿制药与原研药存在临床治疗的不等效性。此外，仿制药在研发生产过程中允许使用与原研药不同的盐、酯等复合物，不同的崩解剂、助溶剂、防腐剂等辅料及不同的生产工艺。因此，虽然二者有效成分具有相同的分子结构，但在晶型、粒度等方面仍然存在质的差异。同时，原料药的不同也可能影响生产制造过程、稳定性和溶解度，进而间接影响药品的安全性和疗效。

大多数通过评价的仿制药是可以替代原研药使用的，但对于部分治疗指数狭窄或需要进行治疗监测的药物、高危或病情不易控制的患者、特殊病种，应保留原研药以满足特殊临床治疗的需求。

仿制药一致性评价决不能沦为“一次性评价”，其质量管理应贯穿产品的整个生命周期，并建立长期的质量监督机制。一致性评价是起点而非终点，应继续开展临床研究，特别是头对头随机对照研究、真实世界研究，为仿制药的有效性和安全性提供更多的循证医学证据。

因此，医院在使用中选的仿制药与原研药过程中，应处理好新病人与老病人、住院用药与门急诊用药、长期用药与临时性用药、轻症患者与重症患者、预防用药与治疗用药之间的关系。对于帕金森患者，像普拉克索等原研药物在患者中已长期使用，更换药物可能会引起症状控制不佳，老患者可以延用原研药过渡，新患者可以用仿制药。

慢性病是一大类无法彻底治愈，需要长期治疗、护理及特殊康复训练的非传染性疾病的总称。它的主要危害有:①病因复杂，其发病与不良行为和生活方式密切相关;②起病隐匿，潜伏期较长，没有明确的起病时间;③病程较长，随着疾病的发展，表现为功能进行性受损或失能;④难以治愈，疾病一旦发生，表现为不可逆转，很难彻底治愈;⑤预后较差，疾病后期致残率和致死率高，已经成为全球死亡与疾病负担的主要病因。

对于慢性病患者的用药管理，应遵循以下原则：

一是要遵医嘱服药。对于老年慢性病患者，当诊断明确后，医生会制定治疗方案并选择合理的药物，决定用药疗程和相关检查。患者应按医嘱服药，不可自行增减剂量或服药次数。例如降压药和降糖药，剂量不足达不到治疗目的；剂量过大，会产生低血压、脑灌注不足或者低血糖，甚至会产生不可逆的严重后果。

二是要定时定量服药，加强用药的依从性。定时定量用药是保障慢性病药物治疗效果的重要环节，部分患者在用药后症状缓解甚至消失，就认为病好了，自行减量甚至停药，这是非常危险的。因为大多数慢性病需要长期服药维持，药物的疗效取决于它的血药浓度。定时定量服药一方面有助于患者养成用药习惯，另一方面能维持平稳的药效。

三是注意药物不良反应、多重用药的安全问题。对于多重用药的老年患者应进行饮食指导、运动指导等非药物管理，减少用药的种类；评估衰弱老年患者的治疗目标、获益时间、剂量优化、潜在的药物相互作用、治疗的风险-利益及其精简处方意愿，采取尽量简化的药物方案，避免可能出现的药品不良事件（ADEs）或相互作用，维持生活质量和减少药物负担；根据肝肾功能及药代动力学-药效动力学（PK/PD）结果调节药物剂量或停用不适当的药物，避免"处方瀑布"现象

四是加强临床医师与药师的相互协作，形成多学科共同管理的模式，可通过药物重整及时发现用药问题并给予干预，以去除不合理用药，同时，应综合患者的具体病情、生理情况和药物的药动学、药效学特性、潜在药物相互作用、药品不良反应（ADR）和药物浓度监测等制定完善的用药方案，优化老年患者多重用药管理模式。