【儒亮时评】“港澳药械通”政策，一条港澳上市药械产品快捷进入的政策通道，备受瞩目。期待变政策指导为法规指引，推先行试点为复制推广，让更多患者享受政策红利。

来源：南方都市报    时间：2022-05-25

今后不用天天吃药，一年只需注射两针即可强效降脂。昨天，备受关注的全球首个小干扰核酸（siRNA）降胆固醇创新疗法Inclisiran在广州和睦家医院完成了首位患者注射，此外，在大湾区首批获批使用的还包括中山市陈星海医院。该创新疗法已于去年年底在中国香港地区上市，得益于“港澳药械通”政策，大湾区居民在不到半年的时间里便能同步享受到国际创新药，进而可以方便、科学地进行血脂管理，降低心血管疾病风险。

血脂控制率低，患者渴望平稳长效疗法

心血管疾病是威胁我国居民健康的头号杀手，目前，我国心血管疾病患者人数已高达3.3亿，平均每年约350 万人死于心血管疾病。其中，高血脂是导致动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的主要危险因素之一。我国一项在35岁-64岁人群中的20 年随访结果显示，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，又称“坏胆固醇”）水平与 ASCVD发病风险呈显著正相关，LDL-C 水平越高，未来 20 年 ASCVD 风险越高，反之则越低。

研究数据显示，我国18岁及以上人群血脂异常患病率高达 40.4%，然而，目前该类人群中血脂异常的治疗率和控制率仅19.5%和8.9%，找到一种安全、有效、依从性高的降脂药物，一直是这类患者所面临的难题。

广州和睦家医院心血管科顾问专家赵雅红主任，在为首位患者注射Inclisiran后介绍：“我们在临床中发现，现有的他汀疗法虽在降低LDL-C方面效果显著，但国人对大剂量他汀的耐受程度普遍较差，只能接受中等剂量的他汀治疗，因此患者血脂控制不理想的现象也较为普遍。如果在临床中能采用效果更好并且持续降脂的疗法，相信在规范患者血脂管理方面能有显著提升，也能帮助高血脂患者远离心血管不良事件的危害。”

当日，陪同母亲在广州和睦家医院接受Inclisiran注射的黄先生也道出了不少高血脂患者及其家属的心声：“妈妈十年前发现有高血压、高血脂，接受药物治疗后出现了肝功能受损的情况，所以后来用药也是断断续续的，没有特别关注效果。去年突发脑卒中，去医院看了才知道大脑动脉血管已经出现重度狭窄。后来交替使用了两种降脂药，基本把血脂控制在了达标水平。但是因为使用不方便，加上她上了年纪常常会忘记，所以一直希望有一款降脂药使用方便，又能给她带来好的血脂控制效果，从而预防心脑血管病，尤其是脑卒中的复发，维持好目前的健康状态。”

用好准入“快车道”，同类首创siRNA疗法助力血脂达标

2020年11月，国家市场监管总局、国家药监局等部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（即“港澳药械通”政策），允许在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品。此项创新举措的逐步落地，为患者提供了粤港澳三地趋同的医疗用药条件，是大湾区医疗融合、一体化发展的重要一环。作为诺华旗下的一款突破性降脂药物，Inclisiran是最新一批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品目录中的重点产品，其创新性的作用机制，为患者的长期降脂管理带来了全新的选择。

为此，赵雅红主任解释道：“LDL-C水平降低是公认的心血管事件预测指标。Inclisiran作为一种降LDL-C的创新靶向治疗药物，采用了小干扰核酸（siRNA）技术，启动生物细胞内的调控机制，可以长时间持续地降低高血脂患者血液中的LDL-C浓度。同时它还有另外一个特点，就是患者在初始注射及第三个月的注射治疗后，每年仅需接受两次治疗，这大大降低了给药频率。”

记者获悉，自“港澳药械通”政策发布以来，已有包括广州和睦家医院、中山市陈星海医院在内的5家医院成为首批内地指定医疗机构。随着政策的拓展实施，Inclisiran将在大湾区其他内地城市加速落地，为过去受血脂管理困扰的心血管疾病患者带来全新的治疗选择。

采写：南都记者 曾文琼

实习生：郭馨阳