沈琳教授指出，在更为广泛的真实世界人群中开展上市后临床研究具有重要意义。特别是由研究者发起的临床研究（IIT），对药物在不同人群中的应用进行了深入探索，既补充了注册临床研究中所不能及的患病人群，同时还扩大了药物的安全性信息，为患者人群的选择提供了更多依据，因此具有重要临床价值。

药物上市前注册临床研究为首次在较大样本量人群中进行药物疗效与安全性验证，因而对入组患者的选择较为理想化，存在合并症、身体情况较差或年龄不符合标准的对象经常被排除在临床试验之外。然而在实际临床应用中，这一部分患者恰恰是临床医生经常面对的，更加值得探讨。因此对于特殊人群的探索有赖于上市后临床研究，他们是上市前关键性研究的重要补充。

此外，上市前随机对照研究的样本量较为有限，罕见不良反应信息不足。例如，某一类不良反应的实际发生率尚不足1%，则其在仅含有几百例患者的上市前研究中就有极大概率不会出现。因此在药物上市后，可通过扩大样本量继续收集和总结不良反应数据，从而掌握罕见或少见不良反应的症状和发生概率，帮助临床医生对相关疾病进行更好的预防和治疗。

IIT是上市前临床研究的延伸，不仅能够帮助临床医生解决临床实践中遇到的各类问题，同时还可以继续探索药物的新适应证、新组合，为肿瘤治疗提供更多选择和依据。

由制药企业发起的上市前临床研究，其主要目的在于获得相关适应证审批，加速药物上市，从而令患者能够尽早接受治疗。但IIT多是基于研究者实际遇到的临床问题，其与上市前研究相比，临床应用目标和需求更加明确。事实上，IIT在国际上的开展情况已十分普遍，近些年来我国也逐渐涌现出更多由临床研究者或学术团体发起的IIT，聚焦更为精准与实际的临床问题，例如对围手术期治疗方案与模式的探索，几乎都是由研究者发起的。

沈琳教授说道，临床研究的实际目的是为了证明某一产品、方案或模式优于传统，从而在发展改进中为患者提供治疗优选。作为一名中国医学研究者，应当更加关注我国患者的实际治疗需求，开展基于中国人群特征的上市后临床研究，以便探寻出更适合中国患者的治疗方案。以往，我国研究者多是依据药物在国外的获批与推荐情况考虑其在国内的应用，而近年来，中国的一些高质量研究也获得了全球学术界的认可。这些研究走出国门，甚至改写了国外临床治疗标准，产生了更为深远的临床应用价值。

IIT在国内开展情况已逐步转好，但研究资金的匮乏仍是不得不谈的话题。在世界范围内，开展IIT的资金与支持主要来源于三个方面，即制药企业的贡献、国家项目的支撑和社会资本的支持。但在国内，社会资本对IIT的投入支持依然较为匮乏，沈琳教授特别呼吁，希望国内企业家和慈善家能够将更多的慈善基金投入到肿瘤上市后的临床研究中，从而进一步提高我国肿瘤综合治疗水平，为实现肿瘤精准化治疗、造福肿瘤患者助力。

除外资金支持，上市后临床研究的质量监管程序也是需要有关部门重点关注的。在实际开展IIT时，难以通过伦理审查是研究者经常会遇到的问题，太过强调程序化的审批流程而忽视了上市后临床研究的特点是与药物临床科学研究相悖的，这样更不利于药物的临床使用。对于这些为解决临床问题而亟待开展的临床研究，需要监管部门、医院领导者和伦理审查人员共同探索如何进行质量管理，评估研究的安全风险与患者的权益，营造出更有利于开展临床研究的科学氛围。

尽管国内上市后临床研究的开展仍有较大改进空间，但我们也可喜地看到，与既往上市前研究相比，我国多层面对上市后研究的投入已在明显增加，越来越多的医药企业开始重视上市后临床研究，成立上市后专业医学团队，投入大量财力物力支持研究开展。依靠医学团队完整的体系架构，在研究运营、数据统计等方面进行专业的管理，开展规范的上市后临床研究，聚焦药物上市后的安全性和疗效拓展，探索尚未有答案的临床困境。

以患者需求为中心，我国政府、制药企业和医学研究者正在携手共进，为研发出更多肿瘤治疗产品，探索出更多治疗手段和模式共同努力，最终实现多方共赢，推动我国实现健康中国的宏伟目标。