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本文作者：中南大学湘雅二医院 胡蝶 彭道泉
近期，美国预防医学工作组（USPSTF）发布了他汀类药物在成年人心血管疾病（CVD）一级预防中的应用声明，该声明是在2016年版USPSTF建议声明基础上的更新版。
USPSTF通过审查现有循证医学证据，评估他汀类药物在CVD一级预防中的净获益制定相关建议，从而为≥40岁无CVD的成年人何时启动他汀类药物预防CVD提供了可操作性指导。
本报特邀中南大学湘雅二医院彭道泉教授团队针对USPSTF新版声明进行深入解读，以飨读者。
彭道泉教授
从临床证据看他汀类药物一级预防
推荐意见的“退”与“守”
从临床证据上看，新版声明总共评价了22项证实他汀类药物获益的临床研究，其中包括2016年的19项随机对照试验（RCT），以及新纳入的RCT（TRACE-RA研究）和既往两项RCT的亚组分析数据（PROSPER研究和ALLHAT-LLT研究）。同时，USPSTF新版声明还审查了21项提示他汀类药物无明显获益或增加新发糖尿病的研究（19项RCT和3项观察性研究）。
由于新版声明所基于的临床研究和2016年所审查的临床研究大致一致，所以2022年版USPSTF他汀类药物在CVD一级预防中的应用基本“墨守”了2016年版的推荐方案，并无“倒退”。
然而，不管是与美国胆固醇管理指南相比，还是与我国CVD一级预防指南相比，对于年轻人（40～55岁）而言，刚刚更新的USPSTF声明的确存在“倒退”倾向。
首先，2015年回顾性分析提示，对年轻人而言，即便是将7.5%作为启动他汀类药物的临界值，其一级预防CVD敏感性仍低，部分疑似低危的个体可能失去早期预防CVD的机会。
此前，有学者回顾了杜克医学中心急性心肌梗死患者的数据，发现若使用7.5%的风险阈值则意味着仅有40%的心肌梗死患者（55岁以下）会被推荐使用他汀类药物作为一级预防。
而新版USPSTF声明将10%和7.5%的10年CVD风险分别设为启用和选择性启用他汀类药物一级预防的临界值，明显较2018年美国胆固醇管理指南中7.5%和5%的风险阈值提高。
而且，该声明还排除了LDL-C＞190mg/dl或有已知家族性高胆固醇血症的成年人，使得他汀类药物在CVD一级预防中的应用范围明显缩小，未能覆盖到具有早发冠心病（40～50岁）风险的人群。
另外，年龄、性别均会影响对心血管事件的预测，对于个体而言，尽管未来10年心血管事件绝对风险低，但相对于同龄人，其患病风险和终生风险均会被低估。因此，不管是2018年的美国胆固醇管理指南，还是我国指南，均提出了额外的风险评估以避免部分疑似低危的年轻个体长期暴露在高胆固醇水平风险中。
而新版USPSTF声明采用PCE指导的10年心血管事件风险来决策他汀类药物在一级预防中的应用，忽视了年龄、性别等其他因素可能造成相对风险的低估，相比于其他指南的确有所“倒退”。
以上对于USPSTF新版声明的“倒退”主要是针对他汀类药物在年轻人CVD一级预防中的应用而言；对于≥75岁的老年人，ASCVD一级预防中他汀类药物的推荐到底是“退”还是“守”目前仍存在争议。
争议主要是由于目前尚缺乏老年人ASCVD一级预防中调脂治疗的高水平证据，亦无已发表的他汀类药物用于高龄人群ASCVD一级预防的RCT，老年人从他汀类药物获益与否的相关证据主要来自部分RCT的亚组分析。
USPSTF新版声明审查了ALLHAT-LLT研究和PROSPER研究亚组分析结果。其中，ALLHAT-LLT研究未见他汀类药物获益，甚至在≥75岁的一级预防人群中，他汀类药物的使用还与更高的全因死亡率和心血管死亡率相关；而PROSPER研究又提示他汀类药物组主要的心血管不良事件（MACE）降低15%，结合部分观察性研究也提示他汀类药物治疗降低LDL-C水平可能会带来心血管获益。
因此，USPSTF新版声明认为目前的循证学证据尚不能充分权衡他汀类药物对于≥75岁老年人一级预防的利弊，未来仍需要更多RCT进一步验证。
而且，目前多数指南也建议此类人群需要根据个体风险、合并症及既往服药情况进行综合决策。对于≥75岁的老年人，新版USPSTF声明对他汀类药物的推荐，今后还需要大量的高质量临床研究来评判。
虽然≥75岁人群的一级预防缺乏他汀类药物干预的直接证据，但对于≥75岁的ASCVD高危患者而言，给予10mg依折麦布可显著降低心脏猝死、心肌梗死、冠状动脉血运重建和卒中风险，提示降脂治疗可预防老年人ASCVD风险。
总体上，USPSTF新版声明对老年人使用他汀类药物的推荐略显“保守”。
来源：中国医学论坛报今日循环
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