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胆道癌是一种罕见的恶性肿瘤，治疗方法非常有限。晚期转移性胆道癌患者采用目前已有的治疗效果欠佳。近期，CA209-538研究全文在线发表在《美国医学会杂志·肿瘤》（JAMA Oncol），旨在评估纳武利尤单抗和伊匹木单抗联合免疫治疗在晚期胆道癌患者中的疗效和安全性，期待能够为胆道癌患者提供更多的临床治疗选择。
CA209-538研究是一项前瞻性、多中心Ⅱ期非随机临床试验，纳入了晚期罕见癌症患者，其中包括胆道癌患者。本次公布的亚组分析结果中，评估了2017年12月至2019年12月招募的39例来自CA209-538的胆道癌患者的数据。大多数患者（n=33）在经过一线或后线的治疗后发生了疾病进展，并且他们的肿瘤组织可用于生物标志物研究。
患者接受纳武利尤单抗（3 mg/kg）和伊匹木单抗（1 mg/kg）三周方案治疗，共4个周期，随后每两周接受3 mg/kg纳武利尤单抗治疗，并持续长达96周，直到疾病进展或出现不可接受的毒性事件。
主要研究终点是根据RECIST 1.1评估的疾病控制率（完全缓解、部分缓解或疾病稳定，DCR）。
在该Ⅱ期临床试验的亚组分析纳入的39例患者中（20例男性，19例女性）；平均年龄为65（37~81）岁，客观缓解率（ORR）为23%（n=9），DCR为44%（n=17）。
所有出现疾病缓解的患者均已接受过先前的化疗，且均无微卫星不稳定肿瘤。出现疾病缓解的患者仅在肝内胆管癌和胆囊癌患者中观察到缓解。未达到中位缓解持续时间（范围为2.5至≥23个月）。疗效的中位持续时间没有达到(范围为2.5个月 ~ 23个月)。
中位无进展生存（PFS）期为2.9个月[95%可信区间（CI）为2.2个月~4.6个月]，总生存（OS）期为5.7个月（95%CI为2.7个月~11.9个月）。
在安全性方面，据报道，有49%的患者（n=19）的患者发生了免疫相关的不良事件（AE），其中15%（n=6）的患者AE为3级或4级。
这项对Ⅱ期临床试验进行的亚组分析发现，纳武利尤单抗和伊匹木单抗联合免疫治疗与晚期胆道癌患者的显著阳性结果相关。与单药PD-1治疗方案相比，联合治疗具有一定优势，值得进一步研究。目前，集中于识别能够预测治疗反应的生物标记物的转化研究也正在进行当中，后续或将为临床治疗提供更多参考。
JAMA Oncol. Published online July 30, 2020.
Evaluation of Combination Nivolumab and Ipilimumab Immunotherapy in Patients With Advanced Biliary Tract Cancers Subgroup Analysis of a Phase 2 Nonrandomized Clinical Trial.
编译 中国医学论坛报 阿晔
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