2026年2月，我国自主研发的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌成人患者。

此次获批不仅为中国经治HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供了全新的强效治疗选择，其基于严谨的中国人群Ⅲ期研究数据，更是为这一重要治疗策略在中国临床实践中的规范应用奠定了坚实的循证医学基石，标志着我国乳腺癌精准治疗进入新的阶段。

值此里程碑时刻，我们特别邀请到复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授，特通过视频形式为这一重要进展录制寄语。本文将围绕支持本次适应证获批的关键中国Ⅲ期临床研究数据展开系统阐述，深入剖析芦康沙妥珠单抗在HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗格局中的核心临床价值，并对其未来的临床应用方向进行展望。

HR+/HER2-乳腺癌约占晚期乳腺癌的70%，其疾病管理策略直接影响整体预后格局。CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为一线标准方案，显著改善无进展生存，然而肿瘤异质性及适应性耐药机制导致绝大多数患者最终出现疾病进展。进入后线治疗，尤其在CDK4/6抑制剂治疗失败后的方案获益有限，临床决策面临显著挑战。

当前后线策略主要包括序贯内分泌靶向联合治疗（如联合mTOR抑制剂、PI3K抑制剂、AKT抑制剂等）以及化疗。然而，内分泌靶向药物的应用常受限于特定基因突变状态，其客观缓解率普遍有限，获益人群相对狭窄。化疗虽仍是重要治疗支柱，但在经多线治疗，尤其已发生内分泌耐药的患者中疗效亦不尽如人意。

因此，针对经过多线治疗失败、对内分泌治疗耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，临床存在明确的治疗空窗：亟需能够突破现有耐药机制、实现深度且持久疾病缓解，同时具备可控安全性的新型治疗手段。

芦康沙妥珠单抗的获批，其核心依据是前瞻性、针对中国患者设计的Ⅲ期注册研究——OptiTROP-Breast02所提供的高级别循证医学证据。该研究是一项随机、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究，纳入既往接受过内分泌治疗，并在晚期阶段接受过其他系统治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者，旨在评估芦康沙妥珠单抗单药对比研究者选择化疗方案的有效性和安全性。研究共入组399例患者，中位年龄54岁，其中53%为HER2 0表达，96%存在内脏转移，57%既往接受过≥2线化疗，人群特征反映了真实世界中亟待解决的高危难治性临床现状。

芦康沙妥珠单抗的获批，标志着HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗开启了迈向更精准、全程管理的新篇章。基于OptiTROP-Breast02研究这一高质量的中国证据，未来的探索将在多个维度深化展开，其核心方向是治疗策略的前移、联合模式的创新以及中国证据的全球贡献。

治疗策略的前移是改变现有治疗序列、最大化患者生存获益的关键路径。当前探索的重点之一，是将该药物的应用时机从后线治疗推进至更前线。例如，中国开展的SKB264-Ⅲ-13研究旨在探索芦康沙妥珠单抗对比化疗，用于内分泌治疗进展后HR+/HER2-乳腺癌患者一线治疗的疗效与安全性，这直接关乎治疗格局的优化。更进一步，芦康沙妥珠单抗的探索甚至延伸至手术前的新辅助治疗阶段——全球Ⅲ期MK-2870-032研究旨在探索芦康沙妥珠单抗+帕博利珠单抗序贯帕博利珠单抗+化疗 vs 帕博利珠单抗+化疗新辅助治疗TNBC和HR低表达/HER2-乳腺癌的疗效，以期追求更高的病理完全缓解率，为治愈创造可能。

与此同时，联合治疗是克服耐药、实现更深层次和更持久缓解的重要策略。芦康沙妥珠单抗与免疫检查点抑制剂的协同增效机制已成为研究热点，相关联合方案正在全球范围内进行系统验证。例如，全球Ⅲ期MK-2870-010研究旨在探索芦康沙妥珠单抗±帕博利珠单抗一线治疗内分泌经治HR+/HER2-乳腺癌的疗效。

纵观这些关键研究，中国证据的全球贡献日益凸显。OptiTROP-Breast02研究作为一项在中国人群中取得成功的Ⅲ期研究，其设计与结果已获得国际学术界广泛关注。这标志着中国临床研究正从全球创新的“参与者”向“主导者”与“贡献者”深刻转变。未来，基于中国患者人群特点的更多原创性研究，将持续为全球乳腺癌诊疗指南的更新提供不可或缺的东方证据，最终推动诊疗规范在全球视野与本土实践间的有机融合与共同进步。

芦康沙妥珠单抗的获批，是以患者需求为核心、以严谨科学为引领、以本土高级别临床研究为驱动的一次成功实践。它不仅为历经多线治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来了切实且强有力的新选择，更代表了中国肿瘤临床研发与诊疗水平迈向新高度的里程碑。随着对其机制的深入理解、治疗场景的不断拓展以及精准筛选体系的完善，芦康沙妥珠单抗将在乳腺癌全程管理的画卷中，描绘出更加精准、高效和充满希望的治疗路径。