壹生资讯-药学笔记|药品拆零重新分包装和开启后效期管理指引

您已通过HCP身份认证和信息审核

(

2022-11-13作者：论坛报木易资讯

非原创

一、相关定义

（一）药品拆零重新分包装：是指因医嘱需要将药品从最小包装（瓶、盒、复合膜袋和铝塑泡罩板等）中取出，分装入其他包装材料的药品。

（二）药品开启后效期：指打开药品后在规定贮存条件下的保存时间。

（三）多剂量包装药品：指最小销售单元内含有多次给药剂量的药品，可多次取用，如眼用制剂、鼻用制剂、涂剂、涂膜剂。

二、效期管理指引

目前国内对拆零药品及药品开启后有效期无明确规定，一般将药品拆零重新分包装及药品开启后效期分两种情况管理。

（一）药品拆零后重新分包装的效期

口服固定制剂按药品拆零重新包装之日起不超过6个月，重新包装产品的有效期不能超过原始包装的有效期。该效期标示规定不包括其他剂型（如无菌、液体外用制剂）的重新包装。

（二）药品开启后的使用效期

1. 固体口服制剂开启后，在药品说明书储存条件下，有效期从开启之日起不超过6个月。如说明书或共识有详细指引，遵照说明书或共识中的有效期指引。

2. 多剂量药品开启后使用效期

大部分眼用制剂、鼻用制剂、糖浆剂等，开启使用一段时间后仍会有剩余。根据《中华人民共和国药典（2020版）》：除另有规定外，眼用制剂、鼻用制剂、涂剂、涂膜剂等在启用后最多可使用4周。

2.1 眼用制剂　

由于用药部位的特殊性，此类药物需要在无菌密闭的环境下保存。现在大部分眼部用药，如滴眼液和眼膏等，都是开启后可以反复使用的一类药物。开封后容易带入空气，破坏其存储环境的密闭性，滋生细菌，因此，一般此类眼用制剂拆封后的实际使用期限是4周左右,如说明书有详细指引，遵照说明书中的有效期。

2.2 胰岛素

如果是在未拆封状态，胰岛素在2-8℃环境下的有效期与其包装上所标示的有效期是一致的。但一旦拆封使用，胰岛素的真正使用期限就变成了28天左右，并且无需再冷藏，避免环境忽冷忽热使胰岛素变性失效，但开封后储藏温度一定不能超过28℃。如说明书有详细指引，遵照说明书中的有效期。

2.3 液体制剂

2.3.1 糖浆剂。开启后的糖浆剂，在室内常温(25℃以下)下保存1个月。在贮存中如果出现酸味、异味，产生絮状混悬物、沉淀物或变色、结晶等变质现象，不能再服用。如说明书有详细指引，遵照说明书中的有效期。

2.3.2.口服溶液剂、混悬剂、乳剂。如此类药剂开封后，在瓶口及瓶盖未受污染的情况下，室内常温下保存1个月。如说明书有详细指引，遵照说明书中的有效期。

3.软膏剂

软膏剂开封后，室内常温下保存1个月。但如果出现明显颗粒、溶化、严重出水现象、有败油臭等情况，不宜继续使用。如说明书有详细指引，遵照说明书中的有效期。

4.医院制剂

医院制剂开启后使用期限可参照上述各类剂型指引。但应注意：

（1）开启后仍应按照标签或说明书中【贮藏】项的储存条件存放；

（2）口服液体制剂，不能采取嘴对瓶口直饮方式服药；

（3）再次使用时应检查药品外观，出现如下情况不宜使用：发霉、酸败、显著变色或出现霉点、斑点、结晶、气味、产生气体或絮状沉淀物、味道显著变化；粉剂吸潮、软化、结块、潮解；混悬液发生固结，振摇后不再成为均匀状态；软膏剂出现明显颗粒，溶化、出水现象严重，有败油臭等。

附：医院制剂开启后使用期限建议目录

upfile

作者：深汕药学部

本文转发自博济药学

猜你想看...

200 评论

知情同意书