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EJC | CONCEPT研究：国内首个肾癌领域的大型随机Ⅲ期对照研究

2024-04-12作者：CMT琳资讯

原创

成果名称：伏罗尼布联合依维莫司治疗转移性肾细胞癌的疗效和安全性：一项3臂、随机、双盲、多中心Ⅲ期研究（CONCEPT）

发表形式：《欧洲癌症杂志》[European Journal of Cancer，IF（2022）：8.4]

通讯作者：郭军，盛锡楠

第一作者：盛锡楠

主要作者单位：北京大学肿瘤医院

推荐理由

国内首个肾癌领域的大型随机Ⅲ期对照研究，推动了中国第一款原研的有自主知识产权的、治疗肾癌的靶向药物用于临床，为中国靶向治疗失败的晚期肾癌患者提供了新的治疗选择。

研究解读

研究背景：

伏罗尼布是一种高活性的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板衍生生长因子受体。这项研究旨在评估伏罗尼布与依维莫司联合使用或单独使用伏罗尼布，与作为转移性肾细胞癌（RCC）患者二线治疗的依维莫司对照组相比的疗效。

研究方法：

在接受过一次VEGFR-TKI治疗的晚期或转移性RCC患者中，按1:1:1的比例随机分配，分别接受伏罗尼布和依维莫司联合治疗或单独治疗。排除有脑转移的患者。主要终点是由独立审查委员会根据实体肿瘤反应评估标准v1.1评估的无进展生存（PFS）期。

研究结果：

2017年3月10日至2019年5月30日，共有399例患者（每组133例）入组。截至2020年4月30日，与对照组相比，联合治疗组的PFS期有显著改善（10.0个月对6.4个月；风险比，0.70；P=0.0171）。伏罗尼布组与依维莫司组的PFS期相似（中位数：6.4个月对6.4个月；风险比，0.94；P=0.6856）。联合治疗组的客观缓解率（ORR）显著高于依维莫司组（24.8%对8.3%；P=0.0003），而伏罗尼布与依维莫司组之间没有显著差异（10.5%对8.3%；P = 0.5278）。总生存数据尚不成熟。联合组、伏罗尼布组和依维莫司组分别发生了96（72.2%）、52（39.1%）和71（53.4%）例3级或更高的治疗相关不良事件。

研究结论：

对于在接受VEGFR-TKI治疗后出现癌症进展的晚期或转移性RCC患者，将伏罗尼布联合依维莫司作为二线治疗，与单独使用依维莫司相比，获得了更好的ORR和PFS结果，并且安全性可控。

专家点评

大部分国内晚期肾癌患者的一线治疗仍然是以靶向药物治疗为主。针对既往接受过靶向治疗失败后患者，二线治疗给予依维莫司或是阿昔替尼，取得的疗效都很有限，ORR只有10%左右，中位PFS期为4~6个月。在CONCEPT研究中，采用伏罗尼布联合依维莫司作为二线治疗方案，那些既往接受过靶向治疗失败肾癌患者的疗效得到了显著提高。

实际上，对于晚期肾癌的一线治疗，目前有越来越多的患者开始接受靶向联合免疫治疗，特别是中高危患者。而这部分人群在一线治疗失败以后，目前还没有很好的二线治疗选择。

而伏罗尼布联合依维莫司治疗方案对于一线靶向联合免疫治疗失败患者仍然具有很好的应用前景，无论是国外的同类产品，还是既往的一些临床研究数据，对于免疫联合靶向治疗失败以后的人群，靶向联合治疗可能是这部分（免疫联合靶向治疗失败）人群的潜在有效方案。

因此，对于中国晚期肾癌患者，伏罗尼布联合依维莫司无论是既往靶向治疗失败人群，还是靶向联合免疫治疗失败人群，都会是不错的治疗选择。希望未来我们中国可以有更多的肾癌原研产品，在肾癌治疗中，为我国以及世界其他国家的肾癌患者提供更好、更多的治疗手段，使患者生存进一步获益。

作者介绍

通讯作者

郭军

北京大学肿瘤医院

主任医师，博士生导师，教授

黑色素瘤与肉瘤内科主任

泌尿肿瘤内科主任

中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长

国际黑色素瘤协会（MWS）副主席

欧洲肿瘤内科学会（ESMO）黑色素瘤与皮肤肿瘤分会主席

国家癌症中心国家肿瘤质控中心黑色素瘤专委会主任委员

CSCO黑色素瘤专家委员会主任委员

CSCO肾癌专家委员会副主任委员

CSCO免疫治疗专委会副主任委员

CSCO尿路上皮癌专委会副主任委员

CSCO前列腺癌专委会副主任委员

CFDA国家药品注册评审专家

国家卫生健康委合理用药专家委员会委员（抗肿瘤用药专业组）

通讯作者，第一作者

盛锡楠

主任医师，教授，博士生导师

北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤内科副主任

中国临床肿瘤学会（CSCO）理事

CSCO肾癌专家委员会常委兼秘书长

CSCO尿路上皮癌专家委员会常委

国家肿瘤质控中心膀胱癌质控专家委员会委员

中国抗癌协会泌尿肿瘤专业委员会常委

中国抗癌协会泌尿肿瘤专委会少见类型肾癌协作组副组长

北京肿瘤防治研究会泌尿肿瘤分委会候任主任委员

北京抗癌协会泌尿生殖肿瘤专委会青委会主任委员

北京医学会肿瘤分会常委

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