壹生资讯-首个国产全磁悬浮人工心脏上市！胡盛寿院士：中国心衰外科治疗已进入人工心脏时代

您已通过HCP身份认证和信息审核

(

2021-12-21作者：医学论坛报秋宇资讯

原创人工心脏心衰

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。

微信图片_20211221110701.png

截屏自国家药品监督管理局网站

该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

首创

该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。

与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要，具有重要的社会效益。

微信图片_20211221110712.png

中国工程院院士、国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿（左四）为王先生植入了“第三代全磁悬浮人工心脏”，这是“第三代全磁悬浮人工心脏”在华南地区的首例植入。

日前，在第二届重症心脏病大会上，胡盛寿院士表示：中国心脏衰竭外科治疗已进入人工心脏时代！

来源：中国医学科学院阜外医院深圳医院

“心脏衰竭被称为心血管疾病的‘癌症’，病情反复，多次住院，生存率低，公共卫生资源负担重。”胡盛寿院士表示，即使是规范化抗心衰药物治疗，对终末期心衰效果也不佳，死亡率23%，再住院率高达47%。

大量终末期心脏衰竭患者需要心脏移植救治。然而，供体心脏来源受限，2020年中国心脏移植治疗心脏衰竭年度例数仅为557例。相当部分患者在等待匹配的供心过程中逝去。

“在这种情况下，全世界的目光都聚焦在人工心脏领域，用来代替人类的心脏进行做功，满足人体供血的需要。”胡盛寿院士说。

据悉，人工心脏主要有三方面临床应用：

一是作为等待心脏移植的过渡，为患者争取更多的时间等到合适的供体；

二是为急性心衰患者提供短期替代支持，待心脏功能恢复后撤除；

三是为终末期心衰患者提供长期替代，支持患者携带人工心脏长期生存。

近年来，人工心脏已经成为重症心脏病治疗技术进展最快的领域，其存活结果已经可以媲美心脏移植。因此越来越多的终末期心衰患者选择携带人工心脏长期生存，国外已有心衰患者“带机”时间已长达十几年。

药品监督管理部门表示，将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

综合整理自：国家药品监督管理局、中国循环杂志、中国医学科学院阜外医院深圳医院等

200 评论

知情同意书