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超过70%的新发乳腺癌为激素受体阳性且HER2阴性，其中大约40%的患者癌基因PIK3CA发生突变，可致癌细胞激酶PI3Kα过表达，引起内分泌治疗或细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂治疗失败。
2019年美国麻省医学会《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表的SOLAR-1研究结果表明，PI3Kα选择性抑制剂和降解剂阿尔卑利昔（BYL719）联合氟维司群对内分泌治疗失败患者有效，与氟维司群单药相比，中位无进展生存（PFS）其延长近一倍。不过，对于CDK4/6抑制剂治疗失败患者，阿尔卑利昔是否有效？
近日，英国《柳叶刀》肿瘤学分册（The Lancet Oncology）在线发表的BYLieve研究报告，探讨了阿尔卑利昔＋氟维司群对激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌CDK4/6抑制剂治疗失败患者的有效性和安全性。
该国际多中心非盲非对照二期临床研究自2017年8月14日从全球18个国家114家医院入组激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变、CDK4/6抑制剂耐药、美国东部肿瘤学协作组体力状态评分≤2、既往抗癌治疗方案不超过两种、既往化疗方案不超过一种、年龄≥18岁的晚期乳腺癌患者209例。
根据既往治疗方案分为3组：
A组127例既往CDK4/6抑制剂＋芳香酶抑制剂治疗失败、
B组81例既往CDK4/6抑制剂＋氟维司群治疗失败、C组1例既往全身化疗或内分泌治疗失败。
其中，A组每天口服阿尔卑利昔300毫克、第15天和每28天第1天肌肉注射氟维司群500毫克。
主要终点为由当地根据《实体瘤疗效评价标准》1.1版评定的6个月时无进展生存患者比例。
结果，截至2019年12月17日，对A组127例患者进行了至少6个月随访，中位11.7个月（四分位：8.5～15.9），其中121例患者集中确认为PIK3CA突变。
6个月时，121例集中确认为PIK3CA突变患者无进展生存61例（50.4%，95%CI：41.2～59.6）。
A组127例患者≥3级不良事件包括高血糖36例（28%）、皮疹12例（9%）、斑丘疹12例（9%）、严重不良事件33例（26%）。未见治疗相关死亡报告。
因此，该小样本非对照初步研究结果表明，对于CDK4/6抑制剂＋芳香酶抑制剂治疗失败的PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，阿尔卑利昔＋氟维司群有效、毒性可控，故有必要进一步开展大样本随机对照研究进行验证。
BYLieve 主要研究者 Hope S Rugo 教授
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