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复旦大学附属华山医院神经内科 血管组 付佳玉
自发性脑出血具有较高的致残性和死亡率。既往多项研究聚焦于急性脑出血的血压控制、铁剂补充、止血等治疗措施，但均未能改善临床获益。颅内血肿扩大是与临床不良预后独立相关的因素，许多研究者致力于探究止血药物对血肿扩大的影响。既往研究表明凝血因子VIIa和氨甲环酸可以减小颅内血肿体积，但未能表现出临床获益，甚至会增加缺血事件发生的风险。那么，将氨甲环酸应用于血肿扩大高风险的人群，是否可以减少血肿扩大以及改善相关预后呢？
2021年9月1日欧洲中部夏令时10:30，来自北京天坛医院的刘婧伊博士在欧洲卒中大会（ESOC）上展示了基于影像学评估的氨甲环酸治疗急性脑出血早期血肿扩大，即TRAIGE（Tranexamic acid for acute intracerebral haemorrhage growth based on imaging assessment, TRAIGE）研究的结果。
TRAIGE是一项多中心、双盲、安慰剂对照随机临床试验，旨在评价使用氨甲环酸对预防血肿扩大和改善临床结局的有效性和安全性。
研究的入选标准为：①年龄18～79岁；②发病6小时内的急性自发性脑出血；③影像学提示点征、混杂征或黑洞征；④发病8小时内接受氨甲环酸治疗。排除标准为：①继发性脑出血或幕下脑出血；②GCS评分＜8分；③经ABC/2公式计算出出血体积>70 ml；④6个月内任何静脉或动脉血栓事件；⑤发病24小时内计划行脑出血手术治疗。
该研究的主要研究终点为24小时内血肿扩大，具体定义为血肿扩大绝对值>6 ml或相对值>33%）。次要研究终点包括：24小时内血肿扩大的绝对体积；随访90天mRS 4-6分率；随访90天死亡率。安全性终点为随访90天严重血栓栓塞性事件。
经过筛选，研究最终纳入171名患者，按1:1随机分配至氨甲环酸组（氨甲环酸1g静注持续10min+1g静滴持续8 h；共89人）和安慰剂组（共82人）。平均年龄为55.9岁，中位GCS评分14分，中位NIHSS评分11分，平均出血体积23.7 ml。纳入出血部位的比例分别为脑叶(25.7%)、深部灰质(74.3%)。两组主要终点事件发生率（40.4% vs. 41.5%；OR=0.96，95%CI 0.52-1.77，p=0.89）和各次要终点事件发生率均无统计学差异。
既往TICH-2 (Tranexamic acid for hyperacute primary IntraCerebral Haemorrhage)及STOP-AUST (the Spot sign and Tranexamic acid On Preventing ICH growth—AUStralasia Trial)两项研究均提示早期治疗可减少血肿扩大。在该研究的亚组分析中，作者也强调较早接受治疗（4.5小时内）的患者能达到更好的疗效，虽然结果未达到统计学差异。因此，进一步分析此类人群中使用氨甲环酸是否有更大的获益可能是未来的研究方向。
该研究团队在另外一项meta分析中，纳入4项RCT研究，共2666人。结果发现氨甲环酸治疗组相比于对照组在减少血肿扩大上有微弱优势（OR=0.84; 95% CI 0.70-1.00，p=0.051）。亚组分析显示，对于CT上存在黑洞征的患者，氨甲环酸抑制血肿扩大的效果显著(OR=0.61，95% CI 0.39-0.94，p=0.03)，但均不能改善功能预后或降低死亡率。
综上所述，该系列研究表明，在发病8h内接受治疗的血肿扩大高风险的急性脑出血患者中，氨甲环酸未能阻止血肿扩大和改善临床预后。未来仍需要更大规模的研究来评估氨甲环酸在此类人群中的有效性和安全性。该研究发表于Stroke & Vascular Neurology（SVN）杂志（doi:10.1136/svn-2021-000942）。
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