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修补心脏“漏洞”不留痕——一款应用于临床的生物可降解封堵系统

2019-01-04作者：论坛报小塔资讯

先心病封堵器

近日，55岁的房间隔缺损患者张先生（化名）接受了修补手术。广东省人民医院心血管病研究所张智伟教授用导管将一个可降解的封堵器“送”进他的心房，顺利地将缺口“堵上”。

这个可降解吸收封堵器将在2—3年内在人体降解，实现“补心”不留痕迹。据悉，这是广东省人民医院牵头，完全由我国企业自主研发的先心病介入治疗器械，是全球范围内首个应用于临床的生物可降解封堵系统。

房间隔缺损是最常见先心病之一

先心病是我国排名首位的出生缺陷，100个孩子里就有一个患先心病。张智伟介绍，房间隔缺损是最常见的先心病之一，其发病原理是原始的心脏房间隔在胚胎发育过程中出现异常，导致左右心房之间遗留孔隙。

以往治疗这种先天性心脏病需要开胸做手术修补。近年来，心脏介入手术不断成熟，医生可以用导管将封堵器经过血管“送”至心脏内封堵住缺损。目前国内外临床常用的封堵器是由镍钛合金丝编织而成，其中镍含量一般都超过50%。已有研究显示，镍含量超过一定限度可能会引发一些患者出现过敏、中毒现象，严重过敏者甚至需要手术取出封堵器。

2010年，张智伟率先提出，可运用可降解材料替代传统金属材料制备封堵器。在经过一系列基础研究后，其团队研制出全球首个应用于临床的生物可降解封堵系统。

临床试验——为约200名患者免费治疗

张智伟介绍，可降解的封堵器使用的材料是聚左旋聚乳酸（PLLA），这是一种可降解的高分子材料，是食药监批准可应用于植入人体的可降解物质。把可降解封堵器送入心脏填补空缺后，心脏内膜组织会沿着封堵器慢慢生长。2~3年左右，人体自身心脏内膜组织已经将房缺完全补好，此时封堵器就降解为水和二氧化碳，不留下任何痕迹。

可降解封堵器目前的规格在直径8毫米~34毫米，适用于5毫米~26毫米直径的房缺，医生手术中会根据病人的具体缺损进行调整。目前已有14例房间隔缺损患者接受了使用这一可降解封堵器的介入手术，年龄最小的3岁，最大的55岁，治疗效果均显示非常良好。

张智伟表示，目前，用可降解封堵器“补”房间隔缺损还处于临床试验阶段，总共将招募约200名房间隔缺损患者做免费治疗。预计3~5年后，产品完成临床试验，将在中国、欧洲同步报批上市。

（李秀婷靳婷张蓝溪）

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