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再看奥希替尼AURA3研究

2020-03-17作者：数字报管理员观点

胸部肿瘤

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2019年年底，欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia）在狮城如约而至，AURA3研究总生存（OS）最终结果公布，由于研究允许交叉，且交叉率高达73%，虽然最终OS延长了4.3个月，有显著的临床价值，但没能做出统计学差异。遗憾之余，让我们再次回顾一下这项经典研究。

AURA3研究介绍

AURA3研究是一项国际多中心、开放标签、随机、对照Ⅲ期临床研究，旨在评估奥希替尼单药（80mg PO QD，n=279）或含铂双药化疗（培美曲塞 iv 500 mg/m²+顺铂 iv 75 mg/m²或卡铂 iv AUC5，Q3W，≤6个周期，n=140）治疗既往EGFR-TKIs治疗失败后经检测明确有EGFR T790M突变的晚期NSCLC成年患者的疗效和安全性。研究的主要研究终点是研究者评估的无进展生存（PFS），次要研究终点包括OS、客观缓解率（ORR）和安全性等。

AURA3研究达到了主要研究终点，奥希替尼单药相比含铂双药化疗的PFS分别为10.1个月和4.4个月，危险比（HR）=0.3[95%（可信区间）CI：0.23~0.41]，疾病进展或死亡风险降低70%（P＜0.001），差异有显著统计学意义，且有显著的临床价值。正是基于该研究结果，AURA3研究成功刊登在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。同时，各国的权威指南也一致推荐奥希替尼作为既往EGFR-TKIs治疗失败后经检测明确有EGFR T790M突变的晚期NSCLC成年患者的标准治疗方案（SoC）。

AURA3研究OS结果及解读

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随着时间的推移，AURA3研究的OS结果（主要的次要研究终点）逐渐成熟，并已在2019年ESMO Asia上公布。数据截至时（2019年3月15日），在纳入的419例患者中，共有281例患者死亡，OS成熟度为67%。

相比化疗，OS延长4.3个月奥希替尼单药相比含铂双药化疗的OS分别为26.8个月（95% CI：23.5个月~31.5个月）和22.5个月（95% CI：20.2个月~28.8个月），HR=0.87（95% CI：0.67~1.12），疾病死亡风险降低13%，P=0.277，差异没有显著的统计学意义，但具有一定临床价值（图1）。

73%含铂双药化疗患者进展后接受奥希替尼治疗，或为OS无统计学差异的重要原因后续治疗情况分析显示，奥希替尼单药治疗组进展后停用奥希替尼且未接受任何后续治疗的患者33%（83/252）；而在含铂双药化疗组中，患者发生疾病进展后交叉接受奥希替尼治疗的患者高达73%（99/136），也就是说，约2/3的含铂双药化疗患者发生疾病进展后交叉接受奥希替尼治疗，奥希替尼单药治疗组的OS获益被稀释，这也可能是最终OS获益没有显著统计学差异的主要原因之一。

RPSFTM模型提示：奥希替尼单药相比含铂双药化疗的OS或可延长10.9个月为了更好的评估奥希替尼单药相比含铂双药化疗的OS获益，采用RPSFTM模型进行交叉调整分析，结果提示：交叉调整后含铂双药化疗组的OS下加权至15.9个月，OS延长了10.9个月，死亡风险降低46%（HR=0.54；95%CI：0.18~1.60；P=0.277）（图2）。至首次后续治疗时间（TFST）方面，奥希替尼组达到了16个月，而含铂双药化疗组仅为6个月（HR=0.21；95%CI：0.16~0.28；P＜0.001）。

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