壹生资讯-【2020ASCO】研究速递丨（摘要号9000）顺铂/卡铂+依托泊苷（CE）化疗或联用纳武利尤单抗作为一线方案治疗广泛期小细胞肺癌

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【2020ASCO】研究速递丨（摘要号9000）顺铂/卡铂+依托泊苷（CE）化疗或联用纳武利尤单抗作为一线方案治疗广泛期小细胞肺癌

2020-05-14作者：论坛报琪琪资讯

小细胞肺癌免疫治疗化疗ASCO

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本文将整理一项免疫联合含铂方案化疗对比单纯化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的II期随机临床研究，为您实时呈现研究全貌！

研究标题：顺铂/卡铂+依托泊苷（CE）单纯化疗或联用纳武利尤单抗作为一线方案治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的II期随机临床试验：ECOG-ACRIN EA5161

摘要号：9000

研究详情

背景：目前，免疫检查点抑制已经开始与化疗联合进入广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗，因此，我们开展了该项纳武利尤单抗（PD 1单抗）联合铂类-依托泊苷（CE）方案作为ES-SCLC患者一线治疗的II期随机研究（EA5161，NCT03382561）。

方法：入选经RECIST v1.1评估的ES-SCLC的患者，入选条件包括，之前未经系统治疗且ECOG体能状态为0或1。患者按1：1随机分配进入A组，接受纳武利尤单抗 360 mg 联合CE，每21天1周期，连续4个周期，随后每2周1次纳武利尤单抗 240 mg维持治疗，直至进展或直至治疗达2年（A组）；或B组，接受CE方案（每21天1周期，共4个周期），然后观察。由研究者决定是否进行预防性颅脑照射（PCI）。两组都允许研究者选择顺铂或卡铂。主要终点是入选并接受治疗患者的无进展生存（PFS）期。次要终点包括总生存（OS）期，客观缓解率（ORR）和安全性。不良事件（AE）根据NCI-CTCAE v4.0进行分级。

结果：该研究于2018年5月启动，并于2018年12月完成招募。共入选160例患者。两组基线特征平衡。在意向性（ITT）人群中（n=160），与CE组相比，纳武利尤单抗 + CE组显着改善了患者PFS期，HR 0.65（95％CI，0.46，0.91; P = 0.012）; 中位无进展生存（mPFS）期分别为5.5个月对比4.6个月。在次要终点中，与CE组相比，纳武利尤单抗 + CE也改善了OS期，HR 0.67（95％CI，0.46，0.98；P = 0.038）；中位总生存（mOS）期为11.3个月对8.5个月。在开始研究治疗的患者中，纳武利尤单抗 + CE组与CE相比， PFS显着提高HR为0.68（95％CI，0.48，1.00; p = 0.047）；mPFS分别为5.5个月对4.7个月；在此人群中，与CE组相比，纳武利尤单抗 + CE组的OS期也得到了改善，HR 0.73，（95％CI，0.49，1.11； P = 0.14）； mOS 为11.3个月对9.3个月。 ORR为52.29％对47.71％。与治疗相关的3/4级AE发生率为77％对62％，因AE导致的停药为6.21％对2.07％。有10名患者继续维持采用纳武利尤单抗治疗。两组治疗相关的致死性不良事件相似（A组为9例； B组为7例）。

结论：在ES-SCLC患者的治疗中，将纳武利尤单抗加入CE治疗显著改善了患者的PFS和OS。没有观察到新的安全相关不良信号。临床试验信息：NCT03382561。

编辑丨中国医学论坛报 mirage

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