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作者:中国医师协会心血管内科医师分会结构性心脏病学组 吴永健 宋光远 王墨扬 陆方林 储慧民 尚小珂 张而立
经皮左心耳封堵术(LAAC)作为非瓣膜性心房颤动(房颤)患者卒中预防的利器,近年来得到了革命性地发展。在2021年,LAAC手术量创新高,器械更新、循证医学证据、相关问题的探索等方面均有关键性突破。
自2014年WATCHMAN封堵器在中国大陆上市以来,LAAC年手术量快速增长,从2015年的572例,上升至2021年的11500例,但距离美国置入例数仍有较大差距,可能与国内医保政策、LAAC普及程度等存在一定关系。此外,2018年起具有中国特色的国产封堵器陆续上市,更加适合中国人群,有效弥补了进口封堵器在规格上的局限性。目前使用较多的国产封堵器为LAmbre(2017年6月上市)和LACbes(2019年5月上市),预计2021年置入例数分别为3800例和3000例,占到总置入例数的半壁江山,充分肯定了国产封堵器应用于中国房颤人群卒中预防的安全性及有效性。
图1 中美左心耳封堵置入例数
图2 WATCHMAN和国产封堵器置入例数
在器械方面,WATCHMANFLX作为WATCHMAN的2.0版本,主要设计亮点有骨架更加致密、覆膜面积更大、倒钩数量增加、远端封闭可推送、连接帽内嵌等。2021年PINNACLEFLX研究的2年随访结果公布,缺血性事件发生率远低于预期值,证实了WATCHMANFLX对房颤患者卒中预防中长期的安全性与有效性。此外,心腔内超声开始逐步应用于LAAC,多项研究显示心腔内超声指导下行LAAC是安全、有效的,并在减少X线和造影剂应用、减少经食管超声并发症等方面存在优势,国内LOVE研究即将完成入组。器械的革新是介入技术发展的核心动力,期待不断涌现的新技术能推动LAAC向着更安全、有效的方向持续前进。
在过去的一年,多项随机对照研究结果的公布,为LAAC提供了更有力的证据。AmuletIDE研究是首项Amulet封堵器和WATCHMAN封堵器的“头对头”随机对照研究,结果显示,两种封堵器都具有良好的保护性,在安全性上WATCHMAN更具优越性,而Amulet术后残余分流的发生率更低。
美国心脏病学会(ACC)2021年会上公布了LAAOSⅢ临床试验结果,该研究发现,在心脏外科手术同时行LAAC并未增加出血导致的二次手术,卒中或系统性栓塞事件相对风险降低达42%。随着LAAOSⅢ研究结果的公布,2021年欧洲心脏病学会(ESC)瓣膜病指南提升了相关推荐等级,对于合并房颤且CHA2DS2-VASc评分≥2分的患者,可考虑在瓣膜手术的同时行LAAC(推荐等级由Ⅱb提升为Ⅱa),此次等级提升具有重大的参考意义。
LAAC目前仍处于快速发展阶段,2021年国内多篇研究在围术期及术后管理等方面进行了探讨。两项国内研究对LAAC术后抗凝方法进行了探索。宁波市第一医院学者研究发现,WATCHMAN置入术后应用小剂量新型口服抗凝药与华法林的安全性及有效性相当。但复旦大学附属中山医院的葛均波院士团队发现,使用达比加群会增加血小板活性从而增加LAAC术后封堵器表面血栓发生风险。此外,宁波市第一医院的一项研究发现,合并左心房浓密自发显影的患者LAAC术后卒中发生率更高,提示该类患者术后规范抗凝及影像学随访的重要性。尽管目前针对几个热点问题仍存在一定争议,但相信随着越来越多研究结果的发表,LAAC将更加规范。
近年来,“消融+封堵一站式”手术已成为多数中心改善症状和卒中预防的常规术式,我国已完成3500余例,多项研究提示其具有较高安全性和有效性,多中心随机对照研究正在开展中。随后,多种“一站式”手术方式的探索,使得LAAC应用领域得到了拓展。早在2016年,一项小样本研究探索了在TAVR术中同时行LAAC的可行性。2021年,中国医学科学院阜外医院的PCI-LAAC研究证实,冠心病患者在经皮冠脉介入治疗(PCI)同时行LAAC是安全、有效的。此外,国内一项研究在卒中高危的房颤患者中开展了“先天性心脏病封堵+LAAC一站式”手术。随着多种“一站式”手术结果的公布,使LAAC有了更多的可能性,但目前大多数研究均为小样本单中心研究,我们期待未来高质量的多中心大样本随机对照研究结果的发布。
LAAC是房颤卒中预防的一项革命性技术,已成为房颤综合治疗中的重要一环。2021年,LAAC领域有较大进展,但目前LAAC的高级别循证医学证据仍较少,ESC/美国心脏协会(AHA)指南推荐等级为Ⅱb,中国专家共识推荐等级为Ⅱa级。因此,今后我们应大力推动临床研究,尤其是多中心随机对照研究,以解答科学问题。
令人欣喜的是,2021年LAAC已进入国家医保目录,这对患者来说无疑是一大利好,而同时也为中国LAAC事业打开了一扇窗。步入新的一年,我们相信在更好服务患者、优化房颤卒中预防的目标引导下,LAAC前景光明,未来可期。
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