基于GRADE方法评估德拉马尼有效性和安全性的数据有限，推荐在结核病患者因A组或B组药物存在耐药、禁忌证或不耐受等原因而无法组成有效治疗方案时，德拉马尼可作为联合治疗方案的一部分，用于MDR/RR/XDR‑TB 患者（包括 HIV 携带者）的治疗，并且考虑到以下两点： 

1.年龄3~65岁适用； 

2.肺外结核病患者治疗中的有效性尚未确定，但如没有绝对禁忌证，尤其是中枢神经系统耐药结核病，当预期获益大于潜在风险时，可考虑使用德拉马尼。

说明：A 组、B 组药物参照WHO2020年《结核病整合 指南之模块4：耐药结核病治疗》长程MDR‑TB方案的推荐药物分组，A组药物：左氧氟沙星/莫西沙星、贝达喹啉、利奈唑胺；B 组药物：氯法齐明、环丝氨酸/特立齐酮。 

1.对甲硝唑、替硝唑等硝基咪唑类及吡咯类药物过敏者；

2.血清白蛋白<28 g/L者； 

3.正在服用 CYP3A4强诱导剂类药品（如卡马西平）者；

4.心电图 QTcF间期>500 ms（经重复心电图证实）者；

5.孕妇或可能妊娠的妇女。 

对有以下风险因素的患者，除非经权衡潜在获益大于潜在风险，经专家组讨论同意后方可开始德拉马尼治疗，同时在整个德拉马尼治疗期间，患者应该接受严密监测。

1. 中重度肝损伤、重度肾功能损伤、酒精或药物成瘾者； 

2.存在下列心脏危险因素者； 

（1）先天性 QT 间期延长综合征或患任何可延长QT间期的疾病；（2）症状性心律失常病史或患有临床相关性心动过缓；（3）任何可诱发心律失常的心脏疾病，例如高血压3级且血压控制不良者、左心室肥大（包括肥厚型心肌病）或充血性心力衰竭伴随左心室射血分数下降； （4）电解质紊乱，尤其是低钾血症、低钙血症或低镁血症； （5）正在服用已知可延长QT间期的药物，该类药物包括（但不限于）： ①抗心律失常药物，例如胺碘酮、丙吡胺、多非利特、伊布利特、普鲁卡因胺、奎尼丁、氢化奎尼丁、索他洛尔等； ②抗精神病药，如吩噻嗪、舍吲哚、舒托必利、氯丙嗪、氟哌啶醇、美索达嗪、匹莫齐特、硫利达嗪以及抗抑郁药； ③某些抗生素，包括：大环内酯类，如红霉素、克拉霉素等；莫西沙星、司帕沙星；三唑类抗真菌药；喷他脒；沙奎那韦； ④某些非镇静性抗组胺药，例如特非那定、阿司咪唑、咪唑斯汀等； ⑤其他心脏危险因素药物：西沙必利、氟哌利多、多潘立酮、苄普地尔、二苯马尼、普罗布考、左美沙醇、美沙酮、长春碱类、三氧化二砷。 

3. 存在中重度睡眠障碍、中重度精神性疾病者、严重胃肠功能紊乱者。 

1. 剂量与用法：德拉马尼的成人推荐剂量为 100 mg/次、2 次/d，不考虑体重，连续服用 24 周，推 荐餐后服药。如漏服德拉马尼，立即补服；如果接 近下一剂的服用时间，不用补服，直接按照计划服 用下一剂。目前德拉马尼使用超过6个月有效性和安全性证据不充分，超过限制地使用应遵循 WHO 超说明书的最佳实践声明，建议至耐药结核病定点医疗机构经专家集体讨论后酌情延长。 

2.含德拉马尼方案的制定：根据可靠的药敏试验结果，德拉马尼应与至少3种对患者分离菌株敏感的药物联合组成化疗方案，德拉马尼服用24 周停药后，其余药物需要服用至要求疗程，经疗效判定后方可停药；在缺乏可靠药敏试验结果时，德拉马尼应与至少4种可能对患者分离菌株敏感的药物联合组成化疗方案。可能敏感的药物为既往从未应用或应用时间少于3个月，或为在既往的治疗中显示有效的治疗方案中的主要药物。德拉马尼不可单独添加至经临床应用后证明失败的化疗方案中。 

基于现有研究及WHO推荐意见，建议≥3岁的患儿可限制性使用德拉马尼：3~5岁建议使用德拉马尼儿童规格片剂25 mg/次、2次/d；6~11岁剂量为50 mg、2 次/d；12~17 岁剂量为 100 mg、2 次/d。HIV 感染者可以使用德拉马尼，但需要考虑到与抗病毒药物间的相互作用，并密切监测。 

尽管WHO认为目前尚无充分的数据准确评估联合使用德拉马尼和贝达喹啉的有效性，但当耐药患者可选抗结核药物有限而无法组成有效抗结核方案，经权衡潜在获益大于潜在风险时，可考虑同时或序贯使用德拉马尼和贝达喹啉，治疗前和治疗过程中要严密监测心电图和血电解质等，及早发现不良反应，早期处理。若采用序贯治疗，WHO推荐采用先德拉马尼后贝达喹啉的序贯用药方式，并给予5 d德拉马尼洗脱时间。但需注意添加第二种新药前，必须评估痰分枝杆菌培养转阴情况和中期治疗疗效，只有当前该新药能与3种或3种以上有效的抗结核药物组合时，才能添加另一种新药。

节选自《德拉马尼临床应用专家共识》