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超说明书用药是指药品的应用超出国家药监部门批准的生产企业提供的药品说明书和标签界定的范围，包括但不局限于超出适应证、剂量、给药途径、给药频率、疗程或人群等。（B2）
证据解读
指南参考中国、美国、英国、澳大利亚以及欧盟等多个国家和地区对超说明书用药的描述，将超说明书用药概括为超出国家医药产品管理局批准的药品说明书和标签范围的处方和配药，包括但不限于未经批准的适应证、剂量、给药途径、给药频率、疗程、人群等。
推荐意见
经评估同时满足以下情形时，建议考虑超说明书用药：
(1)针对病情尚无有效或更好的治疗方法，且可能严重影响患者的生活质量和疾病预后，或造成公共卫生问题；
(2)具有循证医学证据支持；
(3)根据超说明书用药管理的规定，取得患者和（或）近亲属的知情同意；(4)通过医疗机构管理部门或机构的审批，如医疗机构药事管理与药物治疗委员会和（或）医院伦理委员会；
(5)不得以试验、研究或其他关乎医务人员自身利益为目的使用。(B2)
证据解读
《医师法》第二十九条规定，“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为”。本指南综合参考国内外多个指南、共识以及研究，认为当无有效或更好的治疗方法时，超说明书用药是一种选择。同时，应综合考虑患者的疾病状况和预后，如患有影响生活质量的严重疾病，或存在较大的严重预后不良风险时，也可考虑超说明书用药。
指南还强调循证医学证据是临床实践的基石，所有的临床决策均应以现有的证据为基础。知情同意是临床实践中保护患者权益的重要手段。《中华人民共和国民法典》（下文简称《民法典》）和《医师法》都规定，为保护患者权益，在对患者进行超说明书用药时，应取得患者和（或）近亲属的知情同意。指南建议临床医生应根据所在单位的管理制度，取得相关部门的批准，如药品管理和药物治疗学委员会或伦理委员会，以加强规范的临床实践。此外，指南特别强调，超说明书用药是临床诊疗需求为前提的使用，而不应以临床试验或科研等研究为目的的使用。但应鼓励并支持临床医师在科学论证的前提下开展相关临床研究，这有助于推动新药开发和扩大药物新适应证。
本文节选自《<中国超药品说明书用药管理指南（2021）>推荐意见及要点解读》
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