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2024年12月10-13日，第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。中国医学论坛报特别策划“2024SABCS中国医学论坛报学术联播”专题活动，亮点研究荟萃，乳腺癌领域专家教授领学，精彩不断，敬请关注！
目前，大会常规摘要内容已全部更新。“2024SABCS中国医学论坛报学术联播”第一时间整理亮点研究摘要。本期学术联播为您带来了全体会议（GS）1专场中，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士公布的Ⅲ期PHILA试验无进展生存（PFS）期预设最终分析。大会热点，先睹为快！
研究标题：Pyrotinib or placebo in combination with trastuzumab and docetaxel for untreated HER2-positive metastatic breast cancer (mBC): prespecified final analysis of progression-free survival (PFS) of the phase 3 PHILA trial
中文标题：吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗初治HER2阳性转移性乳腺癌患者：Ⅲ期PHILA试验无进展生存（PFS）期预设最终分析
研究背景
PHILA试验（NCT03863223）期中分析显示，与安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛（HT）相比，吡咯替尼（一种不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，靶向EGFR、HER2和HER4）联合曲妥珠单抗和多西他赛（PyroHT）显著改善了初治HER2阳性转移性乳腺癌患者的PFS期（BMJ，2023年）。然而，当时的总生存（OS）期数据尚未成熟。本次公布了延长随访2年时间后PFS期的预设最终分析，以及长期疗效和安全性结果。
研究方法
PHILA研究是一项在中国40个中心开展的随机、双盲、多中心、Ⅲ期临床试验。符合纳入条件的患者按1:1的比例随机分配至接受口服吡咯替尼（400 mg，每日一次）或安慰剂，均联合静脉注射曲妥珠单抗（第一周期8 mg/kg，后续周期6 mg/kg）和多西他赛（75 mg/m²，每21天周期的第1天给药）。主要研究终点为研究者评估的PFS期。本次PFS期最终分析的数据截止日期为2024年4月30日。
研究结果
2019年5月-2022年1月，共有590例符合条件的患者被随机分配并接受了指定治疗（PyroHT组297例，HT组293例）。PyroHT组的中位随访时间为35.7个月，HT组为34.3个月。最终分析显示，与HT组相比，PyroHT组研究者评估的PFS期存在持续获益[22.1个月（95%CI 19.3个月~27.8个月）对10.5个月（95%CI 9.5个月~12.4个月），HR=0.44（95%CI 0.36~0.53）；单侧P<0.0001。PyroHT组对HT组的6个月PFS率、1年PFS率、2年PFS率和3年PFS率分别为92.8%对84.1%、74.3%对46.8%、47.6%对20.2%、39.7%对9.9%。几乎所有分析亚组中PyroHT组的PFS期获益一致。
截至数据截止日期，PyroHT组有59例患者（19.9%）死亡、HT组有87例患者（29.7%）死亡。PyroHT组的OS期优于HT组（HR=0.64,95%CI 0.46~0.89；单侧P=0.0038）。Kaplan-Meier评估的PyroHT组对HT组1年、2年、3年和4年OS率分别为96.6%对94.5%、88.7%对84.1%、80.9%对72.4%和 74.5%对64.3%。
不良事件的发生率、严重程度和特异性的安全性分析结果与期中分析一致，未观察到新的安全性信号。3级及以上治疗相关不良事件在PyroHT组发生率为90.9%，HT组为77.5%，最常见的事件为中性粒细胞减少（63.0%对64.8%）和白细胞减少（53.2%对50.9%）。3级腹泻主要出现在第一周期，并在后续周期显著减少，未见4级或5级腹泻事件。PyroHT组对HT组治疗相关的严重不良事件发生率为为27.3%对7.5%；治疗相关的死亡率为0%对0.3%。
研究结论
经过延长随访后，更新的分析结果显示，与HT组相比，PyroHT组PFS期更长，并转化为PyroHT组拥有更长的OS期。整个治疗期间，PyroHT的安全性可控。这一更新分析进一步证实了PyroHT作为此类患者群体中确定且有效的治疗策略。
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