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成果名称：替西帕肽与甘精胰岛素在亚太地区2型糖尿病患者中作为二线或三线治疗的对比研究：SURPASS-AP-Combo试验
发表期刊：《自然医学》[Nature Medicine，IF（2022）：82.9]
通讯作者：纪立农
主要作者单位：北京大学人民医院
北京大学纪立农教授团队在《自然医学》（Nature Medicine）期刊发表的研究表明，在使用二甲双胍但血糖仍控制不佳的2型糖尿病（T2D）患者中，每周使用替西帕肽（Tirzepatide）可显著改善血糖控制，且耐受性良好。
该试验的大多数入组患者源于中国，且样本量大、完成比例高，提供的数据非常完整，对我国临床实践具有较高的普适性。
替西帕肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）/葡萄糖依赖性胰岛素性多肽（GIP）双受体激动剂，半衰期长达约5天，每周给药一次即可。SURPASS试验表明，替西帕肽可提供具有临床意义的血糖控制和体重减轻改善，且安全性良好。
基于此，美国糖尿病学会和欧洲糖尿病研究协会发布的最新共识声明将替西帕肽归类为控制血糖和减肥效果最好的治疗方法。但目前SURPASS试验主要招募的是白色人种患者，缺乏关于中国患者的数据，这是一个重要的缺口，因为中国是糖尿病患者人数最多的国家，占全球糖尿病患者总数的四分之一以上。
为进一步证明替西帕肽在亚洲患者群体中的有效性和安全性，研究团队开展了一项随机、开放标签的3期试验（SURPASS-AP-Combo），在中国、韩国、澳大利亚和印度的66家医院中，筛选未接受胰岛素治疗的T2D患者（≥18岁），最终共计入组917例（其中763例患者来自中国），以1∶1∶1∶1的比例随机分配至4组：每周替西帕肽5 mg（n＝230）；每周替西帕肽10 mg（n＝228）；每周替西帕肽15 mg（n＝229）；每日甘精胰岛素组（n＝230）。研究主要终点是非劣效性HbA1c的平均变化。
研究结果显示，从基线到第40周，使用替西帕肽的患者，无论剂量，HbA1c的最小二乘平均值（s.e）降低均优于甘精胰岛素组患者。与甘精胰岛素组相比，替西帕肽5 mg组、10 mg组和15 mg组患者在第40周达到HbA1c＜7.0%的比例更高，分别为75.4%、86.0%和84.4%。在第40周时，替西帕肽所有剂量组的患者均表现出显著的体重减轻，且与甘精胰岛素组相比，替西帕肽所有剂量组达到减重目标的患者比例也更高。该试验指出，替西帕肽常见的不良反应表现为轻度至中度的食欲下降、腹泻和恶心，无严重低血糖的报告。
总体而言，SURPASS-AP-Combo试验与既往SURPASS系列试验中报告的结果一致，证实了替西帕肽在以中国患者为主的亚太地区T2D人群中的有效性和安全性。替西帕肽不仅表现出优于甘精胰岛素的HbA1c降低效果，总体耐受性良好，还可改善胰岛素敏感性，有助于增强抗高血糖的效果。
纪立农
北京大学糖尿病中心主任，北京大学人民医院内分泌科主任。现任中国老年保健研究会内分泌与代谢病分会主任委员，中国药促会糖尿病与代谢性疾病药物临床研究专业委员会主任委员，中国医师协会内分泌代谢医师分会副会长，中国卒中学会副会长，亚洲糖尿病研究协会执行委员会成员。《中国糖尿病杂志》主编，Journal of Diabetes、Diabetes Research and Clinical Practice、Diabetes Technology & Therapeutics、Metabolism、International Journal of Diabetes等期刊编委。IDF亚洲西太平洋地区糖尿病政策组成员，WHO糖尿病定义、诊断和分类顾问。
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