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【2020ASCO】研究速递丨直肠腺癌器官保留（OPRA）临床试验的预实验结果摘要号：4008

2020-05-16作者：佑明资讯

结直肠癌 ASCO口头报告

2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将采用线上会议的模式，如期将于美国东部时间5月29日~5月31日召开。全世界的临床肿瘤学专家，也有了全球“云端”学术交流的新体验。中国医学论坛报社也将紧跟会议节奏，开启“2020ASCO壹生学术节”！携手中国临床肿瘤学会（CSCO）将第壹现场搬上“云端”，通过多种形式展开全过程、全方位的报道，为您带来最新鲜、最全面、最持续的国际肿瘤领域前沿进展和最精彩的研究点评！

本文将整理一项直肠腺癌器官保留（OPRA）临床试验的研究，为您实时呈现研究全貌！

研究标题：直肠腺癌器官保留（OPRA）临床试验的预实验结果

摘要号：4008

背景：根据等待观察策略（WW）达到器官保留（OP）和完整的新辅助治疗（TNT）都是局部进展期直肠癌患者的新型治疗模式。前瞻性研究已经证实了WW和TNT的安全性和有效性。

方法：将MRI分期为Ⅱ期和Ⅲ期的直肠腺癌患者进行随机分组。分为以氟尿嘧啶或卡培他滨为基础的放化疗之前（诱导组）或之后（巩固组）接受4个月的FOLFOX或CAPEOX治疗。患者在完成TNT治疗的8~12周后，经过直肠指检、乙状结肠镜检查和MRI检查，进行重新分期。评估为完全临床缓解或几乎完全临床缓解的患者接受WW。那些未达完全缓解的患者接受全直肠系膜切除术（TME）。本研究设计中每组都被视为其各自的单级研究，设定3年无病生存期（DFS）比例为75%（病史为0）和85%，检验效能为86%，双侧检验的I类错误为5%。次要观察目标包括应用log-rank检验对比两组的DFS，OP和无远处转移生存期（DMFS）比例。

结果：本研究共注册登记了324例患者。截至2020年2月1日，目前可评估事件发生时间的患者有307例（诱导组152例，巩固组155例）。中位随访时间是2.1年，共观察到52例DFS事件。两组患者的人口统计学和肿瘤特征均衡性较好。诱导组和巩固组接受完整的系统性化疗的比例分别是82%和81%。两组的中位放疗剂量均为5400cGy。表格显示了3年DFS，DMFS和OS的比例。

结论：经过完整的新辅助治疗后达到临床完全缓解的局部进展期直肠癌患者，再接受等待观察策略处理，可以让很多患者保留器官，而不影响生存期。先行联合放化疗再行巩固性化疗方案的患者采取WW的比值高于诱导性化疗后再行联合放化疗的患者。

编辑丨中国医学论坛报佑明

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