2018年9月22日，2018年中国临床肿瘤学（CSCO）年会缓缓落下帷幕。本次会议上，仍然能够充分感受到肿瘤的治疗“唱着高歌、突飞猛进”。但在追求提高肿瘤患者生存时间的路上，是否应该不时看看“身边的风景”？使患者活得更长的同时依旧能够感受生活的美好？

今年5月新近获批上市，由恒瑞医药自主研发的创新生物制剂硫培非格司亭（艾多®），是中国创新一代的长效重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF），其Ⅲ期乳腺癌研究对比短效粒细胞刺激因子（G-CSF）的预防性使用，硫培非格司亭组4度中性粒细胞减少发生率相对降低35%、3度以上中性粒细胞减少的持续时间显著降低（1天）。值得注意的是，硫培非格司亭抗药抗体（ADA）发生率仅0.56%，这可谓打开了肿瘤治疗药物安全管理和肿瘤规范治疗的新局面，为我国肿瘤患者克服长期治疗过程中遇到的血液学毒性提供了有力工具。

CSCO会议期间，记者采访了辽宁省肿瘤医院孙涛教授和黑龙江省肿瘤医院张清媛教授，邀请其就硫培非格司亭的临床应用、发展前景及对我国民族制药企业创新药物研发的期许发表了自己的看法。现整理相关精粹内容，以飨读者。

Q1：如何更加有效的管理化疗产生的骨髓抑制，提高肿瘤患者的生存质量。

孙涛教授：目前，肿瘤的治疗进展突飞猛进，以乳腺癌为例，目前手术、化疗、放疗、内分泌治疗以及靶向治疗等综合治疗能够使乳腺癌的生存期得到非常好的改善。其中，化疗仍是乳腺癌治疗中非常重要的一部分，通常乳腺癌患者术后以及晚期阶段患者，都要进行化疗，可以说目前化疗仍处于基石地位，是不可被替代的。

因此，对于以中性粒细胞减少症为代表化疗不良反应事件的管理异常重要。部分严重的患者还会出现中性粒细胞减少伴发热（FN）的情况，甚至并发复杂难治性感染，导致化疗中断，且严重影响患者生活质量。

目前，能够看到像欧美等国家的美国国立癌症综合网络（NCCN）指南、美国临床肿瘤学（ASCO）指南等，均明确推荐FN发生风险大于20%的患者应使用G-CSF类药物进行预防以及干预性治疗，以减少FN的发生，支持化疗方案能够足剂量、足疗程应用，最大程度保证患者总生存的最大获益。 

张清媛教授：对于晚期乳腺癌患者，仍以紫杉类和蒽环类药物为主。其造成的不良反应，主要对中性粒细胞的损伤还是比较大的。那么，预防性的应用长效G-CSF硫培非格司亭能够起到了很好的保护作用，使患者能够渡过化疗的这一大关口。

从提高化疗疗效来讲，中性粒细胞减少的发生会影响到化疗疗程的正常进行。或者一部分患者因无法耐受毒副反应，立刻进行减量，势必会影响治疗的效果。在整个化疗过程中，优秀支持药物的保驾护航尤为重要。

Q2：硫培非格司亭在乳腺癌化疗患者中的Ⅲ期临床试验结果对临床实践的指导意义。

孙涛教授：恒瑞公司一直以来致力于我国创新药物的研发，近期也陆续推出了像硫培非格司亭、吡咯替尼等优秀的原研产品。对于硫培非格司亭乳腺癌期Ⅲ临床试验，与进口原研短效G-CSF进行头对头比较。研究数据表明，相比进口短效G-CSF组，硫培非格司亭组3度以上中性粒细胞减少持续时间显著缩短1天，4度中性粒细胞减少发生风险降低35%，取得了优效性结果。

对于临床医生来说，硫培非格司亭的上市意味着肿瘤的治疗又多了一把锋利的武器。后续要重点关注的就是如何找到合适的人群，在合适的时机用好这把武器，让肿瘤的患者获益最大化。

张清媛教授：硫培非格司亭乳腺癌多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期研究选择进口短效G-CSF进行对照，结果显示，硫培非格司亭非劣且优效于进口短效G-CSF，同时两者安全性未见显著差异。

我们中心亲历了该临床研究，无论是在研究过程中，还是最后研究得到的结果，能够深刻体会到硫培非格司亭起到的非常卓越的骨髓保护作用。

以往，临床多应用短效G-CSF，患者在使用过程中需要反复到医院进行注射，便捷性大大降低。不仅如此，短效G-CSF易造成粒细胞的过度升高且使部分患者发生骨痛。因此，从临床医生角度来讲，非常希望有药物能够帮助我们更加柔和、有效地管理化疗不良反应。

硫培非格司亭就是这样的长效G-CSF，在确保安全性的同时，拥有更好的自我调节机制并且极大增加了临床用药的便捷性。面对我国医疗政策，患者的住院时间在不断缩短，如果能够在化疗后预防性地应用长效G-CSF，无论对医生还是患者来讲都能够更加安心。

Q3：硫培非格司亭等长效G-CSF的临床应用前景。

孙涛教授：乳腺癌的新辅助治疗、辅助治疗等综合治疗手段在不断进步，已经几乎使乳腺癌变成了一种慢性病。因此，如何在进一步延长患者生存时间的同时保证患者的生活质量，慢慢变成了临床医生追求的目标。

包括CSCO指南在内的众多权威指南明确推荐应用长效G-CSF进行预防性治疗。结合临床实际经验，我们也能够看到长效G-CSF应用的种种优势。相比短效G-CSF，长效G-CSF半衰期更长，疗效更持久、更稳定，显著减少给药次数的同时仍能够得到确切的疗效。

另外，硫培非格司亭的耐受性更好，患者依从性更高，从而更加能够保证化疗药物足剂量、足疗程的应用，患者能够获得更加的生存治疗。因此，未来通过指南巡讲以及企业的推广，硫培非格司亭等长效G-CSF药物，一定能得到更普及的应用，前景乐观。

张清媛教授：对于肿瘤患者，除最重要的生存获益，生活质量的进一步保障也逐渐获得了临床医生及患者的关注。因此，如果硫培非格司亭能够纳入医保目录，减轻患者经济负担，临床医生无疑会很愿意接受长效G-CSF。