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本文将整理一项局部进展期直肠癌mFOLFIRINOX全程新辅助治疗对比术前放化疗的研究，为您实时呈现研究全貌！

研究标题：局部进展期直肠癌mFOLFIRINOX全程新辅助治疗对比术前放化疗：III期临床研究PRODIGE23的最终结果

摘要号：4007

背景：PRODIGE 23临床试验旨在观察mFOLFIRINOX新辅助疗法，即术前放化疗（CRT）+全直肠系膜切除术（TME）+辅助化疗（CT），在可切除的局部进展期直肠癌中的应用。

方法：PRODIGE 23是一项多中心、随机的Ⅲ期临床试验。纳入标准是肿瘤分期cT3或cT4，远处转移M0，直肠腺癌病灶距离肛门＜15cm，年龄18~75岁之间，WHO PS评分≤1的患者。研究中心根据肿瘤分期、区域淋巴结情况、肿瘤部位、直肠周围脂肪组织在肠壁外扩散因素进行分层随机化。主要研究终点是3年的无病生存期（DFS）。重要的次要研究终点包括ypT0M0比例，总生存期（OS）和无转移生存期（MFS）。本研究共需460例患者，观察到136例事件，得到75%~80%（风险比HR=0.56）的3年DFS数据，规定双侧检验α=0.05，检验效能为90%。HR和95% CI由分层的Cox比例风险模型计算得出。A组患者接受标准治疗术前CRT（50Gy，2Gy/F，25F联合卡培他滨），随后手术，术后辅助化疗6个月；B组患者接受6个疗程mFOLFIRINOX（奥沙利铂 85mg/m2, 伊立替康180mg/m2，亚叶酸 400mg/m2，5FU 2.4g/m2 维持46小时），每14天1个疗程，然后接受同样的术前CRT+手术+3个月的辅助化疗。由研究中心为患者选择mFOLFOX6或卡培他滨作为辅助化疗方案。影像工作、手术和病理报告均为中央化评估。

结果：意向性分析（ITT）：在2012年6月到2017年6月之间，分别在35个分中心纳入病例。经随机分配，A组纳入230例患者，B组纳入231例患者。患者的基线特征均衡性较好。两组患者对mFOLFIRINOX新辅助疗法和CRT的耐受性都很好。新辅助化疗并没有影响患者对CRT和辅助化疗的依从性。两组的手术并发症没有差异。A、B组的ypT0M0比例分别为11.7%和27.5%（P＜0.001）。中位随访时间是46.5个月。共发现136例DFS事件。B组的3年DFS明显延长（HR=0.69，95%CI，0.49~0.97，P=0.034）：A、B组的3年DFS分别是68.5%（CI：61.9%~74.2%）和75.7%（CI：69.4%~80.8%）。亚组分析没有证据表明DFS存在因治疗效应量导致的异质性。B组的3年MFS也明显延长（HR=0.64，CI，0.44~0.93，P＜0.02）：A、B组的3年MFS分别是71.7%和78.8%。A、B组的3年OS分别是87.7%和90.8%（HR=0.65，CI，0.40~1.05，P=0.077），其中54.2%的复发患者仍在存活。

结论：新辅助mFOLFIRINOX联合CRT是安全的，而且可以明显提高ypCR率，可以明显延长DFS和MFS。OS数据尚未成熟。

编辑丨中国医学论坛报  佑明