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2005年，日本厚生劳动省在国家儿童健康与发展中心设立了怀孕药物信息研究所（以下简称“JDIIP”），以收集和评估药物对母亲和胎儿影响的最新科学证据。根据这些数据，JDIIP为怀孕或希望怀孕的妇女提供咨询和建议。自2016年以来，一个旨在通过组织和评估JDIIP积累的信息，推动将孕妇用药信息记录在说明书中的项目一直在有序开展。在该项目中，成立了一个由专家组成的工作组（以下简称“工作组”），工作组选择一种候选药物，对该药物迄今为止积累的信息进行组织和评估，并将该药物的说明书修订草案作为报告进行汇编。最近，根据药物事务和食品卫生理事会药物安全委员会药物安全小组分会（以下简称“药物安全小组”）的审议，修订了2种钙通道阻滞剂（苯磺酸氨氯地平和硝苯地平）的禁忌证等措辞。本文将介绍修订的细节。
苯磺酸氨氯地平被批准用于治疗高血压和心绞痛。在说明书中，该药禁用于“孕妇或可能怀孕的妇女”。因为在妊娠晚期大鼠中观察到了服用苯磺酸氨基氯地平会延长其妊娠期和分娩时长的现象，这在该产品上市批准的最初申请时就进行了评估。
硝苯地平被批准用于高血压、心绞痛等适应证。由于在大鼠、小鼠等进行的毒性研究中观察到致畸性，自产品上市批准以来就禁用于“孕妇或可能怀孕的妇女”。2011年，重新评估该药品的禁忌证后，其用语被修改为“孕妇（怀孕20周以下）或可能怀孕的妇女”禁用。最近，鉴于临床环境对整个妊娠期严格控制血压的需求日益增加，考虑到钙通道阻滞剂在临床使用中的处方率很高，而且钙通道阻滞剂通常被认为是治疗高血压的一线药物，工作组评估了苯磺酸氨氯地平和硝苯地平说明书中禁用于孕妇的适宜性。一份报告指出孕妇或可能怀孕的妇女可以从两种药物说明书的禁忌证部分删除，并且可以添加适当的预防措施，即只有在潜在治疗益处大于潜在风险的情况下，才应向孕妇或可能怀孕的妇女使用这些药物。
根据工作组的审议和PMDA对工作组报告的调查结果，2022年11月22日召开的第19个财政年度（FY）会议上，药物安全小组认为，苯磺酸氨氯地平和硝苯地平的说明书应修改为：
·对于苯磺酸氨氯地平，说明书禁忌证部分删除“孕妇或可能怀孕的妇女”，如果认为潜在治疗益处大于潜在风险，则可向孕妇或可能怀孕的妇女使用该药物。
·对于硝苯地平，说明书禁忌证部分删除“孕妇（怀孕20周以下）或可能怀孕的妇女”，如果潜在治疗益处大于潜在风险，则可向孕妇或可能怀孕的妇女使用该药物。
目前修订的说明书不允许在“孕妇或可能怀孕的妇女”或“孕妇（怀孕不足20周）或可能怀孕的妇女”中分别无条件使用苯磺酸氨氯地平或硝苯地平，这些人群之前是被统一禁止的。处方这些药物的医生必须仔细决定是否给患者服用这些药物，同时密切监测患者的病情，并权衡预期的治疗效果和与治疗相关的可能风险。请医务人员了解当前修订的目的，并继续合作以正确使用该药品。
来源 国家药品监督管理局
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