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成果名称：BuFlu应作为AML患者haplo-HCT的预处理替代方案
发表期刊：《临床肿瘤学杂志》[Journal of Clinical Oncology，IF（2022）：45.3]
通讯作者：刘启发
第一作者：凌奕文
主要作者单位：南方医科大学南方医院血液科
研究纳入18-65岁的AML（排除APL）患者、HCT前处于CR、无MSD和MUD但有半相合供者、首次移植者，1:1分配进入BuCy或BuFlu预处理组。主要研究终点为ITT人群1年移植相关死亡率（TRM）和PP人群安全性。
在2015年11月20日至2019年9月30日，本研究共纳入了386例患者，194例患者随机至BuFlu、192例BuCy组。随机后中位随访55个月，BuFlu和BuCy组1年TRM分别为7.2%和14.1%（P=0.041）。BuFlu和BuCy组5年复发率为17.9%和14.2%（P=0.670），5年OS为72.5%和68.2%（P=0.465），5年LFS为71.6%和66.9%（P=0.278）。
BuFlu与BuCy组中性粒细胞植入的中位时间分别为12天（10～15天）和13天（11～16天）（P=0.517）。两组血小板植入的中位时间分别为13天（11～16天）和14天（12～16天）（P=0.124）。Ⅱ～Ⅳ级急性GVHD（aGVHD）100天累积发病率：BuFlu组为38.7%，BuCy组为40.1%（HR=0.96；P=0.775）；Ⅲ～Ⅳ级aGVHD 100天累积发病率两组中分别为10.3%和11.5%（HR=0.90；P=0.741）。移植后1年慢性GVHD（aGVHD）的累积发病率分别为40.2%和42.2%（95%CI 34.2至50.6）（HR=0.89；P=0.448）。
BuFlu组191例患者中，无人报告3级或以上RRT，BuCy组190例患者中有9人（4.7%）报告3级RRT（P=0.002）。BuFlu组种有130例患者（68.1%），BuCy组中有147例（77.4%）患者报告至少1种3～5级不良事件（P=0.041），最常见的3～5级不良事件是感染。
综上，该研究结果支持，与标准BuCy预处理方案相比，BuFlu预处理方案具有较低的TRM，类似的复发率，并且对接受haplo-HCT的AML患者具有更好的生存趋势。因此，研究者建议应推荐BuFlu作为AML患者haplo-HCT的预处理替代方案。
清髓性BuFlu预处理方案的RRT和TRM低于BuCy，但这些结果主要来自MSD-HCT或HLA匹配无关供者(MUD)-HCT，尚无haplo-HCT的RCT。
因此南方医院刘启发教授牵头，发起了一项前瞻性、随机、开放标签、多中心研究，以比较 BuFlu和BuCy预处理方案在接受haplo-HCT的AML患者中的安全性和有效性。研究结果发表于Journal of Clinical Oncology。
该研究纳入18-65岁的AML（排除APL）患者、HCT前处于CR、无MSD和MUD但有半相合供者、首次移植者，1:1分配进入BuCy或BuFlu预处理组。主要研究终点为ITT人群1年移植相关死亡率（TRM）和PP人群安全性。
研究显示：在接受haplo-HCT的AML患者中，与BuCy方案相比，BuFlu方案的治疗相关死亡率和预处理相关毒性较低，但复发率相似。BuFlu方案应该被推荐为AML患者haplo-HCT的替代方案。
南方医科大学血液病研究院院长、血液病研究所所长；南方医院血液科学术带头人，教授、主任医师、博士生导师。中华医学会血液学分会副主任委员，中华医学会血液学分会感染学组组长，中国老年医学会血液学分会副会长，中国研究型医院学会细胞研究与治疗分会副主任委员，中国医师协会血液医师分会常委，广东省医学会血液学分会主任委员和细胞治疗学会副主任委员，广东省血液肿瘤首席专家。从事造血干细胞移植和恶性血液病诊治的基础及临床应用研究30余年，在白血病的分子发病机理、肿瘤免疫治疗、造血干细胞移植和免疫功能低下人群感染防治等领域做出较大成绩。曾先后主持3项国家重点研发计划，3项863计划，10项国家自然科学包括重大/重点项目和20余项省部级课题的研究。相关研究成果获国家科技进步奖二等奖1项、省部级科技成果一等奖3项和二等奖5项。在国内外核心期刊发表论文300余篇包括：Lancet Oncol/Haematol, JCO，PNAS, Blood 和Leukemia等SCI期刊200余篇。
医学博士，2011年毕业于南方医科大学，从事血液系统疾病临床工作10余年。在国外及国内核心期刊发表学术论文多篇，其中第一作者在国外期刊《Journal of Clinical Oncology》《Cancer Letters》《Hematology》《Transplant Infectious Disease》（影响因子分别为50.717、9.756、2.264、2.071）均发表论文，学术成果在第52届美国血液学年会上进行交流（Yiwen Ling et al. Blood. 2010, 116(21):4709）。主持广东省医学科研基金，佛山市科技局，佛山市登峰计划等多项课题。
本团队是刘启发教授领导的血液病学研究团队，由多名从事血液病学临床及基础研究的杰出医生和科研人员组成，人才团队中拥有教育部青年长江1名、“广东特支计划”科技创新青年拔尖人才1名、青年珠江学者 1 名、广东省杰出青年医学人才3名和广州市珠江科技新星3 名，已建立起较完整的梯队和明确的职责分工，形成良性循环，具备良好的学术影响力。研究方向主要聚焦造血干细胞移植和急性白血病精准防治。研究成果发表在Lancet Oncol/Haematol, JCO，PNAS, Blood 和Leukemia等国际权威期刊，相关研究成果获国家科技进步奖二等奖1项、省部级科技成果一等奖3项和二等奖5项，为我国血液病学的发展做出了重要贡献。
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