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2024年12月10-13日，第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。中国医学论坛报特别策划“2024SABCS中国医学论坛报学术联播”专题活动，亮点研究荟萃，乳腺癌领域专家教授领学，精彩不断，敬请关注！
“2024SABCS中国医学论坛报学术联播”第一时间整理亮点研究摘要。本期学术联播为您带来了全体会议（GS）3专场中，一项随机双盲Ⅲ期临床试验。
研究标题：NSABP B-59/GBG-96-GeparDouze: A randomized double-blind phase III clinical trial of neoadjuvant chemotherapy with atezolizumab or placebo followed by adjuvant atezolizumab or placebo in patients with Stage II and III triple-negative breast cancer
中文标题：一项随机双盲Ⅲ期临床试验，评估新辅助化疗联合阿替利珠单抗或安慰剂治疗Ⅱ期和Ⅲ期三阴性乳腺癌患者，随后进行辅助阿替利珠单抗或安慰剂治疗
研究背景
连续使用新辅助化疗（NAC）方案，包括紫杉醇与卡铂的联合使用，随后是蒽环类药物与环磷酰胺（AC/EC），能使55%~60%的II/III期三阴性乳腺癌（TNBC）患者达到病理学完全缓解（pCR），这些患者预后良好。然而，即使在辅助卡培他滨治疗后，仍有残留浸润性疾病（RID）的患者复发风险增加。
免疫检查点抑制剂已在PD-L1阳性的转移性乳腺癌患者中显示出改善预后，并在II/III期TNBC的NAC中增加pCR，无论PD-L1状态如何。本试验评估在NAC后加用阿替利珠单抗，随后作为辅助疗法完成1年治疗的疗效和安全性。
在2024年9月16日确认了所需事件数量，以确定对主要终点无事件生存（EFS）进行计划的最终分析的数据截止日期，次要终点包括pCR、总生存（OS）和安全性。
研究方法
设计：本研究为Ⅲ期、双盲、安慰剂对照试验，评估新辅助阿替利珠单抗与NAC在II/III期TNBC中的使用，随后进行辅助阿替利珠单抗治疗。患者按地区（北美；欧洲）、肿瘤大小（1.1~3.0 cm；>3.0 cm）、AC/EC时间表（每2周；每3周）和淋巴结状态（阳性；阴性）分层，然后随机1:1接受阿替利珠单抗/安慰剂1200 mg静脉注射每3周，同时接受每周紫杉醇80 mg/m2静脉注射12剂与每3周卡铂AUC 5静脉注射4剂的连续方案，随后AC/EC每2~3周（根据研究者判断）进行4个周期。手术后，患者恢复阿替利珠单抗/安慰剂1200 mg静脉注射每3周作为辅助治疗，完成1年治疗。根据当地标准与阿替利珠单抗/安慰剂共同给药的放疗。有RID的患者允许接受辅助/术后卡培他滨或奥拉帕利，由研究者决定。阿替利珠单抗/安慰剂可以与卡培他滨共同给药，但不能与奥拉帕利共同给药。
入组标准：通过ASCO/CAP指南集中确认ER阴性、PR阴性、HER2阴性的浸润性乳腺癌。如果cN0或cN1活检阴性，原发肿瘤必须是T2或T3期；如果cN1活检阳性或cN2或cN3，则原发肿瘤必须是T1c、T2或T3期。LVEF >55%且无显著心脏病史。
统计方法：研究旨在检测阿替利珠单抗与安慰剂在主要终点EFS上的风险比为0.7，双尾α值为0.05。次要终点包括乳房/淋巴结的pCR率、无远处疾病生存期、OS期、安全性和毒性。探索性终点包括无脑转移生存。
研究结果
从2017年12月至2021年5月，共有1550例患者被随机分组。患者特征包括79%的年龄小于60岁，41%的原发肿瘤大于3 cm，41%临床上淋巴结阳性，36%的PD-L1阳性。在平均随访44个月后，达到了预先规定的EFS事件数量，以便在2024年11月中旬完成最终分析，并在2024年SABCS上展示结果。
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