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【ADA2018】真实世界数据：坎格列净不增加2型糖尿病患者膝下截肢风险

2018-06-27作者：论坛报心血管资讯

糖尿病内分泌ADA

中国医学论坛报记者 张二娟 发自美国奥兰多

第78届美国糖尿病学会年会（ADA2018）期间召开的“糖尿病与心血管疾病”的新闻发布会上公布的一项研究表明，在一般2型糖尿病患者及伴心血管疾病的糖尿病患者人群中，坎格列净均不增加膝下截肢风险，同时确证可降低患者的因心衰住院风险。

理解这一研究结果，需重提坎格列净的心血管结局研究——CANVAS研究。2017年，CANVAS研究重磅发布，其研究结果表明，除对血糖的积极影响外，坎格列净还可为2型糖尿病患者带来显著的心血管益处，降低心脏病发作和心力衰竭风险。但研究结果中还显示了坎格列净增加患者腿和脚部的截肢风险。也正是基于这一研究结果，2017年，FDA要求在坎格列净在其说明书上增加黑框警告，以描述这一风险。

那坎格列净是否真的会增加2型糖尿患者的下肢截肢风险，是临床医生均极为关注的问题。遂研究者开展了这一项回顾性、真实世界观察性研究——OBSERVE-4D研究，其在美国索赔数据库中超过70万的2型糖尿病患者人群中，评估了与其他SGLT-2抑制剂及非SGLT-2抑制剂相比，坎格列净对患者下肢截肢和因心衰住院的影响。在研究所纳入的患者中，使用坎格列净、其他SGLT-2抑制剂和非SGLT-2类降糖尿病的患者分别为142000例、110000例和46000例，这些患者药物暴露时间不足6个月。

研究结果显示，与其他SGLT-2抑制剂和非SGLT-2类降糖药相比，坎格列净并未使患者膝下截肢风险增加（表），同时研究也发现SGLT2抑制剂可减少因心衰住院，与RCT和其他真实世界研究证据一致。在伴确诊心血管疾病的糖尿病患者亚组中也观察到了相似的结果。研究人员指出，尽管研究的数据来源于多个大型数据库，可以反映美国当前这些药物的应用情况，但总的来说，长期药物暴露的患者数量有限，未来仍需进一步研究以更加充分地了明确这一临床问题。

该研究的主要研究者，北卡罗来纳转化和临床科学研究院John Buse博士说：“在此研究之前，尚无真实世界研究对不同SGLT-2抑制剂进行直接头对头比较。我们没有观察到坎格更净或其他任何SGLT-2抑制剂导致的截肢风险增加，同时证实了这类药物可对降低心力衰竭患者住院风险产生重要而积极的影响。当然，当医生评估患者的最佳治疗方案时，应该考虑可能增加截肢风险的因素，如先前截肢史、外周血管疾病、神经病变和糖尿病足溃疡。我们的研究表明，SGLT-2抑制剂的总体的获益风险比是积极的，医生为患者开具这一药物的处方时应充满信心。“

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