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NEJM：经导管主动脉瓣置换术后的抗凝治疗

2022-01-16作者：论坛报沐雨资讯

非原创抗凝

作者：首都医科大学附属北京天坛医院杨中华

经导管主动脉瓣置换术（transcatheter aortic-valve replacement，TAVR）后大约33%的患者发生心房颤动，通常建议口服抗凝治疗。为此，经常使用非维生素K口服抗凝剂代替维生素K拮抗剂。各种抗血栓策略对预防TAVR术后房颤血栓栓塞事件的作用尚未得到很好的研究。一项随机试验表明，对于接受TAVR且存在抗凝适应证（大多数是房颤）的患者，在口服抗凝药物的同时添加氯吡格雷，会增加出血并发症的风险。在该试验中，不到33%的患者服用了非维生素K口服抗凝剂；抗凝药物大多在TAVR之前开始，主要终点为12个月时所有出血和非-手术-相关出血。

依度沙班是一种口服、可逆转、直接Ⅹa因子抑制剂。在一项中度至高度血栓栓塞风险房颤患者的普通人群试验中，发现在预防卒中和其他血栓栓塞事件方面不劣于维生素K拮抗剂（华法林），出血和心血管原因引起的死亡率较低，但该试验未纳入TAVR患者。一项纳入了191名先前植入生物瓣膜的患者的探索性亚组分析（其结果在另一篇文章中报告）表明，依度沙班的临床效果可能比华法林更好。

2021年来自美国的G.D. Dangas等在 NEJM 上公布了ENVISAGE-TAVI AF试验结果，目的在于比较依度沙班和维生素 k 拮抗剂对成功TAVR后普遍或偶发房颤（prevalent or incident atrial fibrillation）患者的疗效和安全性。

ENVISAGE-TAVI AF为多中心、前瞻性、随机、开放标签、判定者盲的试验，比较了依多沙班与维生素K拮抗剂对普遍或偶发房颤（作为TAVR成功后口服抗凝的适应证）的疗效。主要复合有效性结局包括全因死亡、心肌梗死、缺血性卒中、全身血栓栓塞、瓣膜血栓形成或大出血。主要安全性结局是大出血。评价了两种策略的非劣性和优效性。

共纳入1426名患者（每组713名）。患者的平均年龄为82.1岁，47.5%的患者为女性。几乎所有患者在TAVR术前都有房颤。

依度沙班组和维生素K拮抗剂组的主要复合有效性结局率分别为17.3/100人-年和16.5/100人-年（HR，1.05；95% CI，0.85至1.31；非劣效性P=0.01）。大出血率分别为9.7/100人年和7.0/100人年（HR，1.40；95% CI，1.03至1.91；非劣性P=0.93）；两组之间的差异主要是由于使用依多沙班后出现更多的胃肠道出血。依度沙班组全因死亡或卒中发生率为10.0/100人年，维生素K拮抗剂组为11.7/100人年（HR，0.85；95% CI，0.66至1.11）。

在成功进行了TAVR大多合并房颤患者中，依度沙班的不良临床事件的复合主要结局不低于维生素 K 拮抗剂（以 HR 界值38%判定）。依度沙班组大出血的发生率高于维生素K拮抗剂组。

来源：脑血管病及重症文献导读

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