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【2019ICML中国之声】宋玉琴教授：泽布替尼治疗R/R MCL数据更新，CR率达76.5% 且反应持久

2019-06-22作者：CMT快讯资讯

研究进展ICML血液系统肿瘤

2019年6月18日～22日，第15届国际淋巴瘤大会(ICML)在风光旖旎的瑞士·卢加诺(Lugano)隆重举行。目前国际淋巴瘤大会已成为全球淋巴瘤领域最具影响力的盛会，3500多名来自世界各地的淋巴瘤领域专家参加了这次学术盛会。来自中国北京大学肿瘤医院的宋玉琴教授团队报告了泽布替尼治疗复发难治套细胞淋巴瘤研究的更新结果，再次证实泽布替尼的高治疗活性，使得R/R MCL经泽布替尼治疗后产生了较高且持久的治疗反应率，安全性与既往报道一致，未有新发不良反应（摘要号：015）

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宋玉琴.jpg

宋玉琴主任医师，副教授，硕士生导师

北京大学肿瘤医院院长助理，淋巴瘤科主任医师、副主任
中国临床肿瘤学会（CSCO）抗淋巴瘤联盟秘书长
中国老年肿瘤学会淋巴血液肿瘤专业委员会副主任委员
中国血液免疫专业委员会委员

背景

泽布替尼是选择性不可逆BTK抑制剂，既往研究已证实可有效抑制BTK，对其他激酶的脱靶抑制作用很小。此次会议上将报告2期研究中泽布替尼治疗复发难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的安全性和疗效的更新结果。

方法

这是一项单臂多中心2期研究(ClinicalTrials.gov NCT03206970)。R/R MCL患者口服泽布替尼(160 mg BID)，直至疾病进展(PD)或出现不可接受的毒性。主要研究终点是总的治疗反应率(ORR)，由独立审查委员会(IRC) 根据2014Lugano分类进行评估。次要研究终点包括无进展生存(PFS)、出现治疗反应时间(TTR)、治疗反应持续时间(DOR)、研究者评估的ORR和安全性。

结果

截至2018年9月16日，来自中国13个医学中心的86名R/RMCL患者招募进入研究，患者特征见下表。中位随访时间13．9个月（0.3～18.5个月），29例（33.7%）患者中止治疗，主要由于PD（19例[22.1%]）和AE(8例[9.3%])。85名疗效可评估患者中，研究者评估的ORR为84.7%，65例（76.5%）完全缓解，中位DOR为14.0个月（2.32～14.0个月），中位PFS为16.7个月（0.0+～16.7+个月），所有亚组的ORR通常一致（MIPI[套细胞国际预后指数]、既往治疗、母细胞样变体等)。最常见的（≥15%）治疗AEs（TEAEs）包括中性粒细胞计数降低（41.9%），皮疹（33.7%），上呼吸道感染（33.7%），白细胞（WBC）计数降低（26.7%），血小板计数下降（25.6%）、低钾血症（16.3%）和腹泻（15.1%）。3级TEAEs包括中性粒细胞计数降低(16.3％)，WBC计数减少，贫血，肺部感染(均为5.8%)，血小板计数降低（4.7%）和高血压（3.5%）。最常见的出血事件为血尿和瘀斑/紫癜/挫伤（均为4.7%，1/2级）。大出血（严重或3级出血或中枢神经系统出血）2例（2.3%）。无心房纤颤/心房扑动、无第二原发恶性肿瘤或肿瘤溶解综合征发生。9例（10.5%）患者因TEAEs导致治疗中止，包括感染、肺部感染、肺炎，上消化道出血、交通意外、脑出血，间质性肺病（均为1例）和血小板计数减少（n=2）。

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结论

这项研究的最新结果进一步证实，泽布替尼的高治疗活性使得R/R MCL经治疗后产生了较高且持久的治疗反应率，安全性与既往泽布替尼治疗的报道一致。

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