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7月17日，国家药监局药审中心发布《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》。《指导原则》自发布之日起施行。
胃食管反流病（gastroesophageal reflux disease，GERD）是临床常见的消化系统疾病。临床表现多样，烧心和反流是典型症状，也有部分患者仅表现为非典型症状或食管外症状，如胸痛、上腹痛、上腹胀、嗳气、咽喉不适、咳嗽、哮喘等，严重影响患者的生活质量。
该指导原则分为概述、总体考虑、临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、安全性评价、儿童胃食管反流病临床试验、参考文献8部分，旨在为GERD治疗药物的研发提供技术指导。
指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，仅作为推荐性建议。应用本指导原则时，还应同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他已发布的相关指导原则。
详细内容见下图
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