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ACC.20/WCC公布的一项最新临床试验表明，与另一种抗凝药依诺肝素相比，直接口服抗凝药利伐沙班能够显著减少下肢骨科手术需要固定患者恢复期中严重静脉血栓栓塞(VTE)的可能。
数据显示，利伐沙班在不增加出血风险的情况下，将主要静脉血栓栓塞的风险降低了75%，而出血是服用血液稀释剂的患者普遍关注的问题。这项国际双盲随机对照试验首次将利伐沙班与低分子量肝素依诺肝素用于预防非骨科大手术康复患者的血栓形成，这些患者通常必须在一段时间内限制患肢的活动，以促进愈合。然而，即使是短暂的活动能力下降也会增加个体形成危险血块的风险，这些血块会导致下肢静脉血栓形成，或者当血块进入肺部时发生肺栓塞，而后者是致命的。
主要研究者、法国巴黎大学Nadia Rosencher指出，这项研究代表了骨科手术后治疗患者方面向前迈出的一大步，因为它证明，与每天注射一次同样安全的药物相比，每天一次的口服药物可以更有效地预防血栓形成。给患者注射依诺肝素可能非常麻烦，有时需要护士帮助给药。此外，这是一个中位年龄为40岁的年轻群体，他们通常需要回到工作岗位或照顾家庭。
Rosencher指出，在欧洲，所有的指南都同意应该进行一定程度的血栓预防，但总的来说，对于那些由于在康复期间不能活动而处于中度血栓风险的患者人群，应该采取什么措施，还没有达成一致。
这项研究包括 3604 例患者 , 来自 10 个 国家，患者术后必须固定15天以上，有中危VTE风险。患者被随机分配接受利伐沙班(每日口服10 mg)或依诺肝素(每日皮下注射40 ml)。该研究为双盲研究，所有的患者都接受了注射和片剂，即利伐沙班组患者每天每天同时接受安慰剂注射，依诺肝素组患者每天服用安慰剂片剂。总体上，患者的活动能力平均下降28天——1/3的患者在1到2个月内不能活动，2/3的患者在2周内不能活动，最长可达1个月。
该研究的主要终点是症状性远或近端深静脉血栓形成、治疗期间和之后一个月肺栓塞或VTE相关的死亡，或治疗结束时无症状近端深静脉血栓形成的复合终点。利伐沙班组1661名患者中发生在4例(0.24%)，依诺肝素组1640例患者中发生18例(1.1%)。
预设的次要终点是主要的和临床相关的非大出血，定义为明显的血小板减少(低血小板计数)和任何原因的死亡。利伐沙班组和依诺肝素组的出血率无差异(临床相关的大出血和非大出血发生率分别为1.08%和1.04%，大出血发生率分别为0.57%和0.69%)。除了在研究随访结束时和肝脏移植后发生的一例死亡外，两组均无死亡。
Rosencher指出，压缩超声发现，在低分子量肝素组中有大量患者有近端无症状DVT，这些非常危险，因为它们可能导致肺栓塞，从而导致高死亡人数。基于本研究数据，希望扩展利伐沙班的适应证至其他患者。
该研究同时在线发表于《新英格兰医学杂志》上。研究得到了圣艾蒂安大学中心医院(法国)和拜耳的支持。
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