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成果名称：一项评估达格列净在中国真实临床实践中对2型糖尿病患者安全性的多中心、前瞻性、非干预性研究
发表期刊：《英国生物医学中心医学杂志》[BMC Medicine，IF（2022）：9.3]
通讯作者：郭立新
主要作者单位：北京医院·国家老年医学中心
DONATE研究是中国首个也是迄今为止中国最大规模的以安全性为主要研究目的，在真实诊疗条件下，对SGLT2抑制剂达格列净在中国2型糖尿病（T2DM）人群中使用进行评价的上市后研究，开启了药物安全性研究的科学性实践路径的新篇章。
DONATE研究具有重要的理论意义和实践价值，体现了中国真实世界研究数据的权威性和对临床诊疗的指导意义，其研究结果也将给中国临床医生使用该类药物提供重要参考，帮助中国糖尿病患者得到更好、更规范的治疗。
研究于2017年8月至2020年7月在中国88家研究中心（二级或三级医院）招募的T2DM受试者中开展试验，患者至少接受过一剂达格列净治疗并随访至24周或至停药后7天，通过入组、第12周和第24周的3次面对面访视期间研究者的询问收集数据。达格列净和其他伴随药物的剂量由医生根据当前临床实践自行决定，治疗中止是基于受试者自己的决定或医生的专业判断。
研究主要终点是不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率，尤其是特殊关注的不良事件（AESI），包括低血糖（典型症状伴有或不伴有血糖≤3.9 mmol/L，或血糖≤3.9 mmol/L不伴有症状）、尿路感染（UTI）、生殖道感染 （GTI）。探索性终点包括代谢参数的绝对变化和其他AESI的比例（包括血容量不足、电解质紊乱、多尿、肾功能损害、糖尿病酮症酸中毒、肝功能损害和血尿）。
研究共入组3000例受试者，其中2990例接受过至少一剂达格列净给药，纳入到安全性分析集。患者年龄平均 52.6岁，男性占比65.8%，平均糖化血红蛋白（HbA1c）为9.07%，空腹血糖（FPG）为10.22 mmol/L，平均体重和体质指数（BMI）分别为76.09 kg和27.06 kg/㎡，平均病程为8.53年。达格列净的平均治疗时间为209.1天，常用的（68.3%）联合降糖药物为二甲双胍，二甲双胍的平均日剂量为714.3 mg。
在24周的随访期间，达格列净在中国T2DM患者中不良事件发生率均较低，因不良反应停药发生率仅4.7%，86例（6.2%）受试者经历了严重不良事件。常见的不良反应是上呼吸道感染（3.6%）、尿路感染（2.1%）和便秘（1.4%），且大多数为轻度。常见的药物相关不良事件包括尿路感染（1.6%）、低血糖（0.6%）、体重下降（0.6%）和糖尿病酮症（0.5%）。而且，大多数患者每天服用一次达格列净的平均治疗时间为209.1天，表明真实世界中达格列净治疗的依从性和耐受性良好。研究未发现新的SGLT2抑制剂使用的安全性问题，安全性特征与既往临床试验报告一致。
研究显示，在中国临床实践中，每日一次的达格列净在中国T2DM患者中具有良好的安全性与耐受性，与既往临床试验一致。该研究结果将为中国T2DM患者在真实诊疗情况下使用达格列净的安全性提供可靠且有力的循证医学证据。
郭立新
北京医院 · 国家老年医学中心内分泌科主任，中华医学会糖尿病学分会候任主任委员，中国医师协会内分泌代谢科分会副会长，中国研究型医院学会糖尿病专委会副主任委员，北京医师协会内分泌分会会长，北京医学会常务理事，北京医学会糖尿病学分会前任主任委员，北京慢性病预防与控制研究会常务副会长。《国际内分泌代谢杂志》副主编；CDTM副主编；《中国医学前沿杂志》副主编；《中华糖尿病杂志》副总编；《医学参考报·内分泌专刊》主编；主要研究方向：糖尿病及其并发症、糖尿病共病、老年内分泌代谢疾病；发表论文310余篇，其中SCI论文80余篇，获首届”国之名医”称号，”全国五一劳动奖章”获得者，享受国务院特殊津贴专家。
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