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2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将采用线上会议的模式，如期将于美国东部时间5月29日~5月31日召开。全世界的临床肿瘤学专家，也有了全球“云端”学术交流的新体验。中国医学论坛报社也将紧跟会议节奏，开启“2020ASCO壹生学术节”！携手中国临床肿瘤学会（CSCO）将第壹现场搬上“云端”，通过多种形式展开全过程、全方位的报道，为您带来最新鲜、最全面、最持续的国际肿瘤领域前沿进展和最精彩的研究点评！
本文将整理一项结直肠癌肝转移患者肝切除术后接受mFOLFOX6化疗或单纯肝切除术的研究，为您实时呈现研究全貌！
研究标题：结直肠癌肝转移患者肝切除术后接受mFOLFOX6化疗或单纯肝切除术的随机II/III期临床研究：JCOG0603研究
摘要号：4005
背景：仅有肝转移（LM）的结直肠癌患者肝切除术后是否接受辅助化疗一直存在争议。目前推荐的LM患者采用含奥沙利铂的辅助治疗方案（FOLFOX）是根据EORTC研究的组间试验40983得到的，它指出LM患者围术期应用FOLFOX化疗可以改善无进展生存期（PFS），但对总生存期（OS）没有影响。因此我们设计了这个随机对照临床试验来确认LM患者接受改良的FOLFOX（mFOLFOX）辅助化疗是否比单纯肝切除术更有优势。
方法：纳入标准为20~75岁，经组织学证实为结直肠腺癌，伴有转移灶个数不限的肝转移患者。按照1：1的比例随机分配，CTX组患者在手术后接受mFOLFOX6辅助化疗（奥沙利铂85mg/m2,亚叶酸钙200mg/m2，5-氟尿嘧啶400mg/m2一次性泵入+2400mg/m2持续泵入48小时）12个周期，或分配为单纯手术组。CTX组患者治疗9个周期后达到了Ⅱ期试验的预期效果，因此继续开展了Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验的主要研究终点是无病生存期（DFS），次要研究终点是OS、毒性反应和复发部位。
结果：在2007年3月到2019年1月之间，共有300名患者随机入组。其中151例患者被分配入CTX组，149例分入单纯手术组。2019年12月Ⅲ期临床试验的第3次中期分析完成，发现两组的DFS显著差异具有统计学意义但OS差异无统计学意义，因此数据监测安全委员会（DSMC）建议提前终止试验。对DFS患者的中位随访时间为54个月，CTX组和单纯手术组的3年DFS分别是52.1%（95%CI 43.2%~60.2%）和41.5%（33.2%~49.6%），风险比是0.63（0.45~0.89），根据单侧检验α值的期中分析，单侧检验P=0.002＜0.0163。然而，CTX组和单纯手术组的3年OS分别是86.6%（79.2%~91.4%）和92.2%（86.0%~95.8%），风险比是1.35（0.84~2.19）。CTX组和单纯手术组的5年OS分别是69.5%（59.6%~77.5%）和83.0%（74.5%~88.9%）。CTX组和单纯手术组病情复发的中位OS分别是38.4个月和87.6个月。
结论：LM患者的DFS与OS没有关联。采用mFOLFOX6术后化疗可以改善DFS，但会恶化OS，这是由于CTX组复发后死亡的患者更多。LM患者肝切除术后采取辅助性mFOLFOX6化疗并不获益。
编辑丨中国医学论坛报 佑明
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