六味地黄制剂

感冒患者慎用

今年2月18日，国家药监局发布了《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》（2021年第23号），要求【禁忌】项应当包括“对本品及所含成分过敏者禁用”，【注意事项】项应当包括“感冒患者慎用”。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求中，【不良反应】项和【禁忌】项的修订同处方药。

【不良反应】项应当包括“监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。”

速效救心丸

孕妇禁用

今年1月19日，国家药监局发布了《关于修订速效救心丸说明书的公告》（2021年 第12号）。【不良反应】项应当增加“监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等”。

同时，要求【禁忌】项中增加“孕妇禁用；对本品及所含成分过敏者禁用”。【注意事项】项中增加“过敏体质者慎用”。

关节止痛膏

皮肤破损处禁用

今年1月12日，国家药监局发布了《关于修订关节止痛膏说明书的公告》（2021年第2号），要求在【不良反应】项中增加“皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等”。

【禁忌】项应当增加“对本品及所含成分过敏者禁用；皮肤破损处禁用；孕妇禁用”。此外，【注意事项】项应当增加“本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用；本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用”。 

心脑康制剂

有肝功能生化指标异常报告

2020年11月20日，国家药监局发布了《关于修订心脑康制剂说明书的公告》（2020年 第127号），要求【不良反应】项中应当增加“心脑康制剂有恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、心悸、过敏或过敏样反应等不良反应报告，有肝功能生化指标异常个案报告”。【禁忌】项中增加“孕妇禁用”。

在【注意事项】项中增加“本品含制何首乌，避免与肝毒性药物同时使用；服药期间如果发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染、皮肤瘙痒等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医”。 

鼻炎康片

7类患者建议慎用

2020年11月9日，国家药监局发布了《关于修订鼻炎康片非处方药说明书的公告》（2020年第125号），要求【不良反应】项中增加“监测数据显示，本品有嗜睡、困倦、疲劳、乏力、虚弱感、口渴、口干、腹痛、腹泻、便秘、胃肠胀气、胃灼热、胃部不适、返酸、恶心、呕吐、食欲不振、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸等不良反应报告”。

【注意事项】项中建议7类人群慎用，包括“过敏性鼻炎属虚寒症者、膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压患者、孕妇及哺乳期妇女、前列腺肥大者”。

此外，【注意事项】项中增加“本品含马来酸氯苯那敏，不宜与其他含马来酸氯苯那敏的药品合用。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。儿童、老年患者应在医师指导下使用，新生儿、早产儿不宜使用”。 

麝香保心丸

不良反应增加至约15种

2020年10月30日，国家药监局发布了《关于修订麝香保心丸说明书的公告》(2020年 第120号)，在修订后的【不良反应】项中新增了“恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干、舌下含服口腔麻木、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、乏力、心悸、潮红等，有寒战、呼吸困难、过敏反应个案病例报告”。

此外，麝香保心丸说明书的【禁忌】项在修订后增加“对本品及所含成分过敏者禁用”。

黄连上清制剂

增加10项不良反应

2020年9月8日，国家药监局发布了《关于修订黄连上清制剂说明书的公告》（2020年第95号），对黄连上清制剂（包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂）说明书的【不良反应】项、【禁忌】项和【注意事项】项进行统一修订。

川贝枇杷片

孕妇禁用

2020年6月9日，国家药监局发布了《关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告》（2020年第67号），要求对川贝枇杷制剂（包括糖浆剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂）说明书中的【不良反应】项、【禁忌】项和【注意事项】项进行统一修订。

在【不良反应】项中，新增“监测数据显示，川贝枇杷制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、头晕、皮疹、瘙痒等不良反应报告。在【禁忌】项中，增加“对本品及所含成分过敏者禁用”。

此外，在【注意事项】项的修订上，川贝枇杷片新增“忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物；不宜在服药期间同时服用滋补性中药；风寒感冒者不适用；有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊；糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用；儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用；服药期间，若患者发烧体温超过38.5℃，或出现喘促气急者，或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊；服药3天症状无缓解，应去医院就诊等14项注意事项”。 

脑心通

新增16项不良反应

2020年4月10日，国家药监局官网发布了《关于修订脑心通制剂说明书的公告》（2020年第51号），对说明书中的【不良反应】项、【禁忌】项和【注意事项】项进行统一修订。

其中，被修订的【不良反应】项中增加“监测数据显示，脑心通制剂可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、潮红、过敏反应等”。

【注意事项】项中应增加“有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用、脾胃虚弱者及过敏体质者慎用，不宜与藜芦同用”。