壹生资讯-警告升级：FDA 更新氟喹诺酮类药物标签，增强低血糖症和精神不良反应警告

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2018-07-13作者：论坛报小塔资讯

合理用药FDA氟喹诺酮类药物药物不良反应

7月10日，美国食品药品管理局（FDA）发布公告，在氟喹诺酮类抗生素的处方信息中，增强其精神健康相关不良反应和血糖紊乱风险的警告。

氟喹诺酮类药物用于治疗严重细菌感染，临床使用已超过30年，主要通过杀死或抑制致病菌生长而发挥药理作用。大多数氟喹诺酮类抗生素的药品标签中已警告了血糖紊乱风险，并描述了一系列精神健康相关不良反应，但不同药品的标签存在差异。

FDA通过审查不良反应事件报告以及医学期刊上发表的病例报告发现，经全身性氟喹诺酮类药物治疗后，患者可出现严重的情绪、行为和血糖水平的变化，甚至昏迷。因此，FDA此次增强了对此类不良反应的安全警告。

更新后的药品标签将增加低血糖症这一不良反应，并突出氟喹诺酮类药物的精神健康相关不良反应，且在不同类型药品间保持一致。所有氟喹诺酮类药物均需要添加或更新精神健康相关不良反应，包括：注意障碍、定向障碍、激越、神经质、记忆障碍和谵妄等。

FDA提醒医生，应意识到氟喹诺酮类药物的低血糖症风险，甚至可导致昏迷，尤其是对于老年患者以及口服降糖药和胰岛素的糖尿病患者。

在处方氟喹诺酮类药物时，FDA建议医生：

1.告诉患者要警惕低血糖症状，密切监测老年患者以及口服降糖药和胰岛素的糖尿病患者的血糖水平，并告诉患者如何处理低血糖症状。

2.告知患者，在使用氟喹诺酮类药物一次剂量后，就有可能出现精神不良反应。

3.如果患者出现任何中枢神经系统不良反应，包括精神不良反应和血糖紊乱，应立即停止氟喹诺酮治疗，并尽量替代使用非氟喹诺酮类抗生素。

4.如果患者出现肌腱、肌肉、关节或神经相关的严重不良反应，应立即停止氟喹诺酮治疗，并替代使用非氟喹诺酮类抗生素以完成应有治疗。

5.对于急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性细菌性恶化和无并发症的尿路感染患者，氟喹诺酮治疗的风险大于其益处，医生不应开具此类药物。

此外，对于正在服用糖尿病治疗药物的患者，当医生考虑为其处方氟喹诺酮类抗生素时，患者应及时告诉医生；如果患者在服用氟喹诺酮类药物后出现低血糖症状，也应及时告诉医生。糖尿病患者在使用氟喹诺酮类药物时，医生应要求其更频繁地检测血糖水平。

（徐嘉惠刘金）

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