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本文由首都医科大学附属北京天坛医院神经介入中心在读博士彭光格与大家分享于2017年2月13日在线发表（Available online）于Journal of the American College of Cardiology（JACC）上的“The Changing Landscape for Stroke Prevention in AF: Findings From the GLORIA-AF Registry Phase 2”一文。
研究背景
长期以来，口服抗凝剂一直是心房颤动（以下简称房颤）患者的主要治疗方案。维生素K拮抗剂（VKA）可降低67%的缺血性卒中或系统性栓塞风险。新型口服抗凝剂（NOAC）已被证实在非瓣膜性房颤患者中的有效性与VKA相当，甚至更高。但在真实世界中，因担心出血风险，同时低估了栓塞风险，有高达50%的患者未接受抗凝治疗。本研究旨在明确真实世界中抗栓方案模式。
研究方法
数据来源于GLORIA-AF（Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients With Atrial Fibrillation）注册登记研究。该登记研究共分为3期，Phase 1：在NOAC可用之前；Phase 2：达比加群（第一代NOAC）可用之后；Phase 3：当2期数据提示接受达比加群治疗的患者人群特征与接受VKA治疗的患者充分重叠，以支持进一步的统计比较（Figure 1）。本试验主要研究Phase 2的数据特征，以及和Phase 1的数据比较。
研究数据的收集基于可靠的网络系统，且通过双月电话会议、季度数据回顾会议以及自动数据检查程序来确保数据质量。入组标准：①≥18岁；②CHA2DS2-VASc评分≥1分；③3个月内的新发非瓣膜性房颤。排除标准：①有机械瓣膜或瓣膜病且在登记研究期间需行瓣膜置换；②曾因任何原因接受过＞60天的VKA治疗；③因可逆转性疾病所致的房颤；④预期生存年限＜1年。连续型变量采用中位数和四分位间距（IQR）表示，分类变量采用频数和百分比。因该研究为描述性研究，故未运用推论性统计分析或统计假设检验。
研究结果
2011年11月至2014年12月期间，Phase 2共纳入15092例患者。Figure 2显示了Phase 2中各区域参与的国家，以及各区域纳入的病例数目。平均入组年龄为71岁（IQR：64, 78）。Table 1中展示了患者的人口学资料及共患病情况。基线中最常见的共患病分别是高血压（74.6%）、高脂血症（39.9%）以及充血性心力衰竭（24.2%）。
Phase 2数据显示53.4%的患者为阵发性房颤，35.5%为持续性房颤，以及11.1%为永久性房颤（Figure 3）。同时，Phase 2中28.3%的患者表现为症状性房颤，而Phase 1中症状性房颤患者占比62.6%。
平均CHADS2评分为2分，而超过半数的患者（57.8%）CHADS2≥2分。HAS-BLED评分平均为1分，79.0%的患者HAS-BLED<3分（Table 2）。
总体来说，服用口服抗凝剂的患者占比79.9%，其中，服用NOAC占比47.6%、服用VKA占比32.3%（Figure 4）。在CHA2DS2-VASc为1分的患者中，19.3%的患者接受阿司匹林（ASA）治疗，而14.1%的患者未接受任何治疗。同时，在CHA2DS2-VASc评分≥2分的患者中，16.8%的患者接受ASA或未接受任何治疗（Figure 5）。
Central Illustration显示了不同区域基线时期的抗栓治疗方案选择。图中显示，北美区域中心，52.1%的患者接受NOAC治疗，26.2%接受VKA。而亚洲区域，仅27.7%的患者接受NOAC，27.5%接受VKA。
研究结论
GLORIA-AF二期基线数据表明，在新近诊断为非瓣膜性房颤的患者中，NOAC已被广泛应用于实践中，特别是在欧洲和北美，相较于VKA更为常用。与此同时，很大一部分患者仍然得不到充分治疗，特别是在亚洲和北美。
在该描述性研究中为何未使用统计检验来比较各地区抗栓方案比例的差异？
首先本研究关注的重点不是各地区的差异，而是各地区使用抗栓治疗的比例，所以本研究直接展示了各地区的数据；其次，本研究的样本量很大，推测误差可能会比较低，即使只有1%的差距，统计学检验也会得出显著差异，故可直接比较各地区的抗栓方案比例。另外，因为本试验为横断面研究，各地区选择医院的时候可能并未考虑到抽样误差，其推广性有限。若使用统计学检验进行比较得出结论，可能不够严谨。
在Table 2中的CHA2DS2-VASc评分分类中，为何将低风险与中风险合并在一起描述？
原因有二。第一，高风险患者占绝大多数（86.1%），中低风险仅占13.9%，若分开描述，比例将更低；第二，临床医生更为关注高风险（CHA2DS2-VASc ≥ 2分）的患者，故而可将中低风险合并在一起描述。
何为横断面研究（cross-sectional study）？与队列研究有何区别？
若将横断面研究比喻为“take a photo”，则队列研究更像是“record a video”。横断面研究没有随访期，仅可从很窄的时间窗内获取数据并进行描述，可分析数据的相关性，但无法判断因果关系。
如何展示描述性研究结果？
通常，随机对照研究（RCT）的数据主要通过数据基线、组间结局差异和亚组分析这三大步骤进行展示，而描述性研究的数据展示形式可以很多样。这篇描述性研究首先总体描述了研究流程和纳入医院的地域分布情况，以及纳入患者的社会人口学特征，然后过渡到重点关注的抗栓治疗情况，并进一步按照卒中风险以及地域进行分层描述，其分析的维度比RCT研究更为丰富。这篇文献重点关注的是NOAC出现之后，房颤患者的抗凝治疗方案是否有相应的变化，以及服用NOAC的具体比例，所以其结果部分展示的数据与主题密切相关。
基于本文，我们可以学习到什么呢？
（1）GLORIA-AF注册登记研究是一项连续的横断面和/或队列研究，共分为3期。各期的研究重点环环相扣并逐层递进，设计思路严谨精妙；
（2）这篇文章对纳入的房颤患者进行了精确定义，包括诊断时间、明确诊断的检查方式以及详细的入排标准；
（3）文章中对数据质控的方法和流程进行了详尽描述，让数据质量得以保证，增加了数据的可靠性；
（4）本文未提供入组患者的筛选过程，即文献中常见的研究流程图（Flow chart），读者会对本研究是否为连续入组、是否存在选择偏倚等存在一定质疑，这是本文的局限性之一。
来源：SVN俱乐部
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