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FDA批准CAR-T细胞疗法ciltacabtagene autoleucel（英文商品名：CARVYKTI；简称Cilta-cel）用于复发性/难治性多发性骨髓瘤的治疗。
近日，美国食品与药物管理局（FDA）批准ciltacabtagene autoleucel用于治疗经过包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体等四线段或更多治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者，。
Ciltacabtagene autoleucel是一种B细胞成熟抗原（BCMA）指导的单域抗体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。根据患者定制剂量，使用患者自己的T细胞进行收集和基因改造，并输回患者体内。推荐剂量范围为每公斤体重0.5~1.0×106个CAR阳性活T细胞，每次输注的最大剂量为1×108个CAR阳性活T细胞。
Ciltacabtagene autoleucel的安全信息包括细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、帕金森病和吉兰-巴雷综合征、嗜血细胞性淋巴组织增生症/巨噬细胞活化综合征（HLM/MAS）以及长期或复发性细胞减少症的黑框警告。
最常见的不良反应（≥20%）为发热、CRS、低丙种球蛋白血症、低血压、肌肉骨骼疼痛、疲劳、感染、腹泻、恶心、脑病、头痛、凝血功能障碍、便秘和呕吐等。
使用Ciltacabtagene autoleucel要求医院及其提供治疗的相关诊所必须经过特别认证，以识别和管理CRS和神经系统毒性。
中国医学论坛报陆羡整理，内容来自FDA官网
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