FAVOR Ⅲ China——QFR指导的冠脉介入治疗优于单纯冠脉造影指导的介入治疗

北京大学人民医院刘健、孙宇彤

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健心荐语

与目测的冠脉造影相比，基于压力导丝的功能学测量可以更准确地评估冠心病患者血管病变处的血流受限程度。然而，冠脉造影却依然是目前应用最为广泛的指导PCI的方式。我们需要更多大规模前瞻性研究去验证各种功能学指标的临床价值。

文章介绍

这篇来自中国的FAVOR Ⅲ研究中旨在探索QFR—这种新的基于冠脉造影估算FFR数值的方法是否可以改善行PCI患者的临床预后。本研究发表于2021年11月4日的The Lancet杂志。

研究方法

本研究是一项多中心、盲法、随机、假对照研究，收集了来自中国26家医院的冠心病患者。患者年龄均在18岁及以上，患有稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛或心肌梗死（心梗发生于入组前3日或更早），且目测的参考血管≥2.5 mm且狭窄程度在60%~90%之间。病人被随机分配进入QFR指导组（QFR≤0.80时进行PCI治疗，QFR>0.80时进行药物治疗）或造影指导组（基于标准视觉造影评估进行PCI治疗或药物治疗）。患者和临床评估人员均对分组不知情。主要终点是1年后的主要心血管事件（MACEs）发生率，包括全因死亡、心梗或心绞痛导致的再次血运重建。这项研究已在ClinicalTrials.gov网站进行注册，注册码是NCT03656848。

研究结果

在2018年12月25日至2020年1月19日期间，研究者初步筛选了3,847名患者。在排除22名拒绝行冠脉造影或经医师评估取消冠脉造影的患者后，研究最终入组3,825名患者（1,913名进入QFR组，1,912名进入造影组）。

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图1 研究概况

上述患者平均年龄62.7岁（标准差10.1），2,699名（70.6%）为男性，1,126（29.4%）为女性，1,295名（33.9%患有糖尿病），2,428名（63.5%）患有急性冠脉综合征。

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图2 QFR和造影组的临床及造影基线特征

QFR组中110名患者（5.8%）和造影组中167名患者（8.8%）在1年随访期间内出现主要终点（差异 -3.0%，[95%CI -4.7~1.4]；HR 0.65，[95%CI 0.51~0.83]；p=0.0004）。该结果主要是因为相比造影组，QFR组由更少的患者发生心梗和心绞痛导致的再次血运重建。除此，在主要次要终点中（定义为：1年主要心脏不良事件发生率，但不包括因计划性分期手术引起的围术期心梗），QFR组（3.1%）相对造影组（4.8%）也显示出了具有统计学意义的优势（差异 -1.7%，[95%CI -2.9~-0.5]；HR 0.64，[95%CI 0.46~0.89]；p=0.0073）。

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图3 2组病人发生主要和次要终点的K-M曲线

结论

相比于冠脉造影，QFR指导的血管和病变选择策略可以改善冠心病患者的1年期临床终点。

点评

QFR是一种新的方法，通过使用冠状动脉三维重建和计算流体动力学，从标准血管造影实时估计FFR数值。该方法可以发现造影显示良性的病变，减少不必要的抗血小板药物应用，且无需导丝，资金消耗少，手术时间短，简单易行。本试验显示，QFR的指导效果在入组人群及各亚组中均比较稳定。

在未来，我们需要探索被本试验除外的慢性肾功能不全、急性ST段抬高型心肌梗死、复杂病变等相对较重的患者中QFR的指导效果；且需要更长时间、不同金标准（如FFR）的临床试验去进一步验证QFR的价值。

刘健，北京大学人民医院主任医师、教授、博士研究生导师，美国哥伦比亚大学医学中心/美国心血管研究基金会血管内超声博士后。

主要研究方向为冠心病的诊断和治疗；冠脉介入治疗；冠脉腔内影像学和功能学检查；冠心病无创检查(FFRCT)；急性心肌梗死的诊断和治疗；顽固性高血压的介入治疗。

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